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La MDMA, a veces llamado Molly o éxtasis, ha estado prohibido en Estados Unidos durante más de tres décadas. Ahora, se está debatiendo si esta potente droga psicoactiva puede convertirse en una terapia muy necesaria para el trasto o de estrés postraumático (TEPT).
El comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado por 10 votos a 1 su posible uso terapéutico. Aunque la FDA no está obligada a seguir este dictamen y tomará la decisión definitiva el 11 de agosto, de modo que todavía podría ser aprobada para tratar el TEPT este verano. Esta aprobación representaría un logro trascendental para los defensores de las drogas que alteran la mente, que llevan décadas trabajando para conseguir este objetivo. Y podría ayudar a allanar el camino para la aprobación por la FDA de otras drogas ilícitas como la psilocibina. Pero los detalles que rodean la transición de estos compuestos de sustancias ilícitas a terapias legítimas siguen siendo confusos.
Esto es lo que hay que saber antes de la próxima audiencia.
¿Cuál es el argumento para legitimar la MDMA?
Los estudios sugieren que el compuesto puede ayudar a tratar trasto os mentales como el TEPT y la depresión. Lykos, la empresa que ha estado desarrollando la MDMA como terapia, analizó la eficacia en dos ensayos clínicos en los que participaron unas 200 personas con TEPT. Los investigadores asignaron aleatoriamente a los participantes a recibir psicoterapia con o sin MDMA. El grupo que recibió terapia asistida con MDMA presentó una mayor reducción de los síntomas del TEPT. También tuvieron más probabilidades de responder al tratamiento, de cumplir los criterios de remisión del TEPT y de perder el diagnóstico de TEPT.
Sin embargo, algunos expertos cuestionan la validez de los resultados. Con sustancias como la MDMA, los participantes en el estudio casi siempre saben si han recibido la droga o un placebo. Esto puede sesgar los resultados, sobre todo cuando los participantes y los terapeutas creen firmemente que la droga va a ayudar. El Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER, por sus siglas en inglés), una organización de investigación sin ánimo de lucro que evalúa el valor clínico y económico de los fármacos, calificó recientemente de "insuficientes" las pruebas de la terapia asistida con MDMA.
En los documentos informativos publicados antes de la reunión del 4 de junio, los funcionarios de la FDA escriben que la cuestión de la aprobación de la MDMA "presenta una serie de cuestiones de revisión complejas".
El informe del ICER también hacía referencia a acusaciones de mala conducta y violaciones éticas. Lykos (anteriormente la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos Corporación de Utilidad Pública) reconoce que se produjeron violaciones éticas en un caso particularmente destacado. Pero en una refutación al informe del ICER, más de 70 investigadores que participaron en los ensayos escribieron que "varias afirmaciones del informe del ICER representan habladurías, y deben ponderarse en consecuencia". Lykos no respondió a una solicitud de entrevista.
En la reunión del día 4, la FDA ha pedido a los expertos que debatan si Lykos ha demostrado que la MDMA es eficaz, si el efecto de la droga es duradero y qué papel desempeña la psicoterapia. El comité también debatirá la seguridad, incluido el potencial de abuso de la droga y el riesgo que supone el deterioro que provoca la MDMA.
¿Qué impide a la gente utilizar esta terapia?
La MDMA es ilegal. En 1985, la Administración de Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) se preocupó por el creciente consumo callejero de esta droga y la añadió a su lista de sustancias de la Lista 1, aquellas con un alto potencial de abuso y sin uso médico aceptado.
La MDMA aumenta la producción cerebral de neurotransmisores del bienestar, provocando una explosión de euforia y buena voluntad hacia los demás. Pero la droga también puede provocar hipertensión, problemas de memoria, ansiedad, irritabilidad y confusión. Y su consumo repetido puede provocar cambios duraderos en el cerebro.
Si la FDA aprueba la terapia con MDMA, ¿cuándo se podrá acceder a ella?
Aún está por determinar. La DEA podría tardar meses en reclasificar la droga. Después, dependerá de cada estado.
Lykos solicitó la aprobación de la terapia asistida con MDMA, no solo del compuesto en sí. En los ensayos clínicos, la MDMA se administraba en presencia de terapeutas autorizados, que ayudaban a los pacientes a procesar sus emociones durante sesiones terapéuticas que duraban horas.
Pero regular la terapia no es competencia de la FDA. La FDA aprueba los fármacos, no supervisa cómo se administran. "La agencia ha sido clara con nosotros", afirma Kabir Nath, director ejecutivo de Compass Pathways, la empresa que trabaja para comercializar la psilocibina. "No quieren regular la psicoterapia, porque consideran que es la práctica de la medicina, y ese no es su trabajo".
Sin embargo, en el caso de las drogas que conllevan un riesgo de efectos secundarios graves, la FDA puede añadir a su aprobación una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos. En el caso de la MDMA, eso podría incluir la obligación de que los profesionales sanitarios que administren la medicación tengan determinadas certificaciones o formación especializada, o exigir que la droga solo se dispense en centros autorizados.
Por ejemplo, Spravato, un aerosol nasal aprobado en 2019 para la depresión que funciona de forma muy parecida a la ketamina, solo está disponible en un número limitado de centros sanitarios y debe tomarse bajo la observación de un profesional de la salud. Disponer de salvaguardias para la MDMA tiene sentido, al menos al principio, afirma Matt Lamkin, profesor asociado de la Facultad de Derecho de la Universidad de Tulsa (Oklahoma, EE UU) que ha seguido de cerca este campo: "Dados los antecedentes, creo que bastarían un par de incidentes graves de gran repercusión para que la situación retrocediera".
¿Qué droga psicoactiva será evaluada para su aprobación a continuación por la FDA?
La psilocibina es también conocida como el ingrediente activo de las setas mágicas. Este verano, Compass Pathways dará a conocer los primeros resultados de uno de sus ensayos de fase 3 con psilocibina para tratar la depresión. Los resultados del otro ensayo llegarán a mediados de 2025, lo que, si todo va bien, permitirá a la empresa solicitar la aprobación en otoño o invie o del año que viene. Con la revisión de la FDA y la reclasificación de la DEA, "aún faltan dos o tres años", afirma Nath.
Algunos estados están avanzando sin una aprobación formal. Los votantes de Oregón legalizaron la psilocibina en 2020, y ahora se puede acceder a la droga en unos 20 centros autorizados para su uso supervisado. "Es un programa de uso para adultos que tiene un elemento terapéutico", dice Ismail Ali, director de Política y Legal de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS, por sus siglas en inglés).
Colorado votó a favor de legalizar la psilocibina y algunos otros psicodélicos basados en plantas en 2022, y el estado está trabajando ahora para desarrollar un marco que guíe la concesión de licencias a los facilitadores para administrar estas drogas con fines terapéuticos. Otros estados podrían seguirle.
Entonces, ¿la aprobación de estos compuestos por parte de la FDA abriría la puerta al uso recreativo legal de los psicodélicos?
Quizás. La DEA aún puede perseguir a los médicos que prescriban drogas para usos distintos de los médicamente aceptados. Pero Lamkin cree que la línea que separa el uso recreativo del médico se está difuminando. "Lo que estamos viendo es que los usos terapéuticos tienen efectos secundarios recreativos y los recreativos tienen efectos secundarios terapéuticos", afirma. "Me interesa ver cuánto tiempo pueden mantener al genio en la botella".
¿Cuál es la situación de las terapias con MDMA en otras partes del mundo?
El verano pasado, Australia se convirtió en el primer país en aprobar la MDMA y la psilocibina como medicamentos para tratar trasto os psiquiátricos, pero las terapias aún no están ampliamente disponibles. La primera clínica abrió sus puertas hace solo unos meses. Estados Unidos está a punto de convertirse en el segundo país si la FDA autoriza la solicitud de Lykos. Health Canada declaró a la CBC que sigue "con interés" la revisión de la MDMA por parte de la FDA. Europa va un poco rezagada, pero hay algunas señales de movimiento. En abril, la Agencia Europea del Medicamento convocó un taller para reunir a diversas partes interesadas con el fin de debatir un marco regulador para los psicodélicos.