Strata Oncology, que fue fundada el año pasado y ha recaudado 12 millones de dólares (unos 10,7 millones de euros) de sus inversores, afirma estar preparada para ejecutar 50.000 pruebas de secuenciación de próxima generación al año. Tales pruebas rastrean el ADN del tejido tumoral en busca de mutaciones en cientos de genes al mismo tiempo, con la esperanza de revelar pistas acerca de qué fármaco le convendría al paciente.
Varias empresas ya ofrecen pruebas similares a los médicos, incluidas Foundation Medicine de Cambridge, Massachusetts (EEUU), que pueden costar hasta 5.000 dólares (unos 4.455 euros) por paciente.
El poco usual plan de negocio de Strata Oncology de regalar las pruebas nació para resolver el círculo vicioso del cáncer: las aseguradoras consideran que las pruebas de secuenciación de ADN son experimentales y no siempre asumen su coste; pero sin estos datos, a las farmacéuticas les cuesta encontrar pacientes para los ensayos de nuevos fármacos de precisión dirigidos a mutaciones de ADN específicas.
"El propósito es acelerar drásticamente las inscripciones en ensayos clínicos al eliminar la barrera de la secuenciación", explica el CEO de Strata Oncology, Dan Rhodes, que fue antiguo ejecutivo de Thermo Fisher, una empresa que vende equipos de secuenciación y suministra las máquinas de la start-up.
La empresa nació de un estudio del Instituto Nacional del Cáncer, el estudio Match (de emparejamiento) que desde el año pasado ofrece biopsias y pruebas de ADN gratuitas a pacientes en Estados Unidos. Después designa uno de 20 medicamentos dirigidos para cada paciente de acuerdo al ADN de su tumor y en función de si padece cáncer de piel, pulmón o cerebral.
El codirector de ECOG-ACRIN Cancer Research Group Robert Comis afirma: "Intentamos averiguar [qué pasa] si ignoramos la enfermedad y sólo nos centramos en la mutación". Su organización de investigación radicada en Filadelfia (EEUU) administra el ensayo Match.
La participación en el ensayo Match es gratuita: el Gobie o carga con los costes de las pruebas y las biopsias, que pueden sumar unos 15.000 dólares (unos 13.400 euros), y las farmacéuticas proporcionan los fármacos. La respuesta al ensayo fue tan abrumadora que los médicos tuvieron que paralizarlo.
Existen pruebas anecdóticas de que el desarrollo de fármacos de precisión está siendo ralentizado por la falta de pruebas regulares de ADN. GlaxoSmithKline afirma que tuvo que realizar pruebas a 11.000 pacientes para identificar tan sólo los 23 que necesitaba para el ensayo de un fármaco para tratar el cáncer de pulmón. Ese fármaco se dirigía a una mutación específica de ADN que sólo se presenta en el 1% o 2% de los pacientes. La empresa calculó que tardaría 14 años encontrar suficientes pacientes para realizar un gran ensayo de fase III.
El oncólogo del Hospital General de Massachusetts Keith Flaherty afirma: "Necesitamos abordar esta misión imposible, encontrar la poblaciones genéticas y reclutarlas para los ensayos". Flaherty ayudó a liderar el ensayo Match y también es uno de los fundadores de Strata Oncology.
Los tratamientos para el cáncer están en transición. Hasta ahora, los tumores han sido evaluados en función de lo que vea un patólogo bajo el microscopio. Pero realmente son las mutaciones de ADN lo que provoca que las células de vuelvan locas. Varios fármacos vanguardistas para el cáncer ya requieren una prueba genética, pero generalmente se centran únicamente en un sólo gen para determinar si el paciente debería recibirlo.
Lo que sigue debatiéndose es si todos los pacientes deberían someterse a un cribado de su ADN tumoral para dirigir sus tratamientos hacia el sendero más adecuado. Las aseguradoras señalan una falta de pruebas que demuestren que las pruebas de ADN rutinarias ayuden. Rhodes se lamenta: "De alguna manera, estamos avanzando hacia la medicina de precisión a paso de caracol. La secuenciación no está cubierta [por las aseguradoras] porque no ha sido clínicamente demostrada, pero resulta difícil de demostrar sin una gran población de pacientes secuenciados".
El debate sobre las pruebas ha llegado incluso hasta la Casa Blanca. Unos prominentes médicos especializados en cáncer que sirven de consejeros al vicepresidente Joe Biden, quien fue elegido este año para liderar un "disparo a la Luna contra el cáncer", le han dicho que el existente programa de Medicare debería asumir el coste de las pruebas genéticas de todos los tumores. Eso establecería las bases, afirman, para una base de datos nacional que vincule el ADN con la evolución y los resultados de las batallas de los pacientes contra el cáncer.
Un esfuerzo nacional, o uno comercial como el de Strata Oncology, también podría ayudar a reducir la disparidad de quiénes consiguen someterse a las pruebas y quiénes logran entrar en los ensayos prometedores. Un puñado de grandes centros médicos, como el Hospital General de Massachusetts (EEUU), ya realizan las pruebas para cada paciente de cáncer que tratan. Pero la mayoría de los estadounidenses son tratados en centros regionales de cáncer en los que las pruebas no se administran de forma generalizada. Rhodes dice que su empresa intenta asociarse con hospitales más pequeños para que también puedan ofrecer la secuenciación de su ADN a cada paciente.
Strata Oncology también tendrá que firmar acuerdos con empresas farmacéuticas para dirigir pacientes hacia sus ensayos. Rhodes dice que la empresa será pagada en función de lo rápido que pueda llenar los ensayos.
Comins afirma: "Creo que si Strata Oncology realmente puede proporcionar este servicio de forma gratuita, se colocará en otra dimensión que no ha existido anteriormente fuera del Gobie o. El mensaje clave para estas mutaciones raras es: necesitamos que todos cooperen. Las barreras han de eliminarse".