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El genoma de este ternero Holstein se modificó mediante edición genética para que no le crecieran cuernos

Biomedicina

Las vacas sin cuernos no son fármacos, necesitan leyes nuevas

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Las empresas biotecnológicas de EE. UU. especializadas en edición genética de animales de granja para que presenten cualidades más útiles, como los cerdos sin cola, están haciendo campaña para que sus productos se regulen con normas menos estrictas que las que hay ahora mismo 

  • por Antonio Regalado | traducido por Mariana Díaz
  • 19 Marzo, 2018

La página principal de la empresa de biotecnología de Minnesota (EE. UU.), Recombinetics, grita: "La revolución de la edición genética está aquí". O lo estaría, si esos molestos reguladores dejaran de incordiar.

La compañía está utilizando la edición genérica (un nuevo tipo de "tijera molecular") para crear animales de granja con características más útiles que las que les da la naturaleza. A diferencia de su polémica pariente, la modificación transgénica, la edición genérica altera el ADN de un organismo pero no introduce material genético ajeno procedente de otras especies (ver Las plantas editadas genéticamente intentan esquivar el estigma de los transgénicos).

Recombinetics y sus socios ya han empelado la edición genética para fabricar vacas de la raza Holstein blancas y negras y sin cuernos, y machos de cerdo que nunca alcanzarán la madurez sexual para evitar el desagradable "olor sexual", u "olor a verraco", que puede dar un sabor desagradable a las chuletas de cerdo.

El problema es que ahora mismo, para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU., tales modificaciones en el ADN de los animales son equivalentes a los fármacos y los regula bajo los mismos criterios, por lo que los animales editados deben someterse a importantes pruebas de seguridad.  Para Recombinetics, esta postura no tiene sentido. La empresa opina que las vacas sin cuernos producidas mediante edición genética son idénticas a las que se obtendrían si se cruzara una vaca lechera normal con otras especies vacunas que crecen sin cuernos de forma natural.

Ahora MIT Technology Review ha decubierto que los funcionarios de la industria están intentando que la administración del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, resuelva su problema de un plumazo. Para ello, la estrategia consiste en que la FDA deje de ser el organismo responsable de regular los animales y la competencia pase al Departamento de Agricultura del país (USDA por sus siglas en inglés). Esa agencia ya ha decidido que las plantas modificadas genéticamente (a diferencia de las transgénicas) pueden plantarse y venderse de manera no regulada. Las empresas de biotecnología quieren que sus vacas y cerdos modificados reciban el mismo tratamiento.

Su argumento parece válido. Si puede vender soja editada genéticamente que no ha tenido que someterse a miles de pruebas de seguridad, ¿por qué no se puede vender la carne editada genéticamente de la misma manera?

La razón por la que no se puede vender este tipo de carne es que la regulación de alimentos en Estados Unidos no es más que una serie de normas obsoletas. El USDA, creado principalmente para extender las mejoras a través de la industria agrícola, inspecciona la mayoría de la carne, las frutas y verduras crudas (pero no las procesadas) y los huevos procesados ​​(pero no los crudos). La FDA, que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS) de EE. UU., supervisa a los peces (excepto al pez gato), a la carne de venado y a los animales modificados genéticamente. Para implementar nuevas reglas, las agencias suelen confiar en leyes de hace décadas. Pero cuando estas normas fueron redactadas nadie se imaginaba que iba a existir algo como la tecnología de edición genética.

Aunque hayan pasado 40 años desde que empezó la era de la biotecnología, todavía no hay consenso sobre cómo se podría organizar un sistema regulador más eficaz. BIO, un grupo comercial en Washington DC (EE. UU.), ha pedido un libro blanco para analizar el tema, según algunos testimonios de personas que han sido informadas sobre estos planes.

Las empresas quieren que cada animal sea juzgado por su riesgo inherente, no cómo se hace ahora mismo. Regule "el producto, no el proceso", dice el refrán de la industria. Concretamente, estas compañías no creen que la manipulación genética de animales deba desencadenar una cascada de regulaciones de seguridad, como pasa ahora.

De nuevo, parece que este argumento también es válido. Algunas vacas lecheras nacen sin cuernos de forma natural, así que serían difíciles de distinguir de las de Rcombinetics, que carecen de cuernos a causa de una edición genética. De momento, la empresa ha producido un puñado de ejemplares que viven confinados en un centro de investigación.

Recombinetics lleva un tiempo presionando para ablandar las reglas asociadas a la edición genética. En 2016, la empresa solicitó a la FDA que considerara a sus animales sin cuernos como GRAS, es decir, compuestos de ingredientes clasificados como "generalmente reconocidos como seguros", como la sal, el calcio y el propio ADN. Dado que su ganado editado solo contiene genes vacunos levemente revisados, la compañía defiende que no existe "ninguna razón científica o lógica" para imponer regulaciones especiales de seguridad.

Pero la FDA opina lo contrario. Dos días antes de que el presidente Barack Obama dejara el cargo, la agencia dijo que planeaba tratar las modificaciones  animales como si fueran nuevos fármacos. Para la agencia, la modificación genética,  por leve que sea, puede "alterar la estructura [o] función" de un animal. Por lo tanto, la edición genética, al igual que cualquier medicamento veterinario, se encuentra bajo la Ley estadounidense de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, la legislación de la cual proviene esa frase.

La esperanza está en Trump

Para los ganaderos, la decisión de la FDA es "demente" y perjudicial para los negocios. El modelo de negocio que planea Recombinetics se basa en que cualquier persona con un novillo de alta calidad les envíe algunas células de la piel y, un año después, reciba un clon del animal, pero un ADN alterado para eliminar los cuernos, o con algún otro cambio útil en su genoma.

Pero si cada diseño necesita pasar por años de pruebas de seguridad, el modelo de negocio no tendría ningún sentido económico. La vaca angus (Aberdeen Angus) es la raza más valiosa. En una ocasión, un ejemplar llegó a venderse por alrededor de 650.000 euros. Pero esa cifra es diminuta si se compara con lo que costaría un trámite regulatorio de cinco años; y la mayoría de los toros, por supuesto, valen mucho menos.

Parece que hay pocas posibilidades de que el Congreso de Estados Unidos revise el puzle regulatorio que envuelve a la biotecnología. Así que Recombinetics se a unido a algunos grupos de presión del sector para intentar que la Gobierno de Trump aleje a los animales de la FDA.

El Gobierno ya ha demostrado que, en general, suele posicionarse a favor de las empresas: además de sus planes de revocar el Plan de Energía Limpia, ya se ha salido del Acuerdo Climático de París (Francia) y ha eliminado la neutralidad de la red. "La única posibilidad de cambiar la situación ampliamente es bajo el mandato de Trump", dice la abogada reguladora de biotecnología de McKee, Voorhees & Sease Cassie Edgar, que también preside un comité sobre política de biotecnología animal para BIO. La directora ejecutiva de Recombinetics, Tammy Lee Stanoch, que llegó al cargo el pasado agosto de 2017, dice que "se comunica con frecuencia con la Casa Blanca".

Hasta el momento, el Gobierno no ha anunciado ningun cambio en las políticas que rodean a los animales modificados genéticamente, pero ha hecho algunos comentarios que son música para los oídos de la industria de la biotecnología. El pasado mes de enero Trump dio un discurso en Nashville (EE. UU.) en el que describió a los reguladores como un implacable enemigo de los agricultores y dijo que la administración está "racionalizando las regulaciones que han bloqueado la biotecnología de vanguardia para liberar a los agricultores para innovar, prosperar y crecer".

Un mes después, durante una audiencia en el Congreso, los representantes informados por BIO acribillaron al director de la USDA, Sonny Perdue, con preguntas sobre si podría producirse un cambio de titularidad regulatoria. Purdue respondió: "Nos encantaría tener esa responsabilidad". (Un portavoz de la FDA dijo que la agencia aún estaba revisando los comentarios públicos que se hicieron a sus propuestas).

¿Y ahora qué?

Todo lo que Estados Unidos decida hacer con animales biotecnológicos tendrá consecuencias mundiales. El comercio de carne de res y otros productos agrícolas funciona a nivel internacional. Y aunque los consumidores han tenido mucho que decir sobre el maíz transgénico, hasta ahora nadie les había preguntado qué opinan sobre los bistecs y las pechugas de pollo modificadas genéticamente. La FDA solo ha aprobado cuatro animales biotecnológicos, y solo uno de ellos está aprobado para consumo humano, el salmón de rápido crecimiento de AquaBounty.

Estos lechones editados por genes son resistentes a la infección por PRRS, un virus respiratorio común e incurable de los cerdos.

Foto: Estos lechones editados por genéticamente son resistentes a la infección por PRRS, un virus respiratorio común e incurable que afecta a los cerdos. Crédito: Universidad de Misuri.

Algunas compañías creen que el proceso más estricto de la FDA tiene cosas buenas. La empresa británica Genus está buscando la aprobación de la FDA para sus cerdos en los que la supresión de un único gen los hace inmunes al virus PRRS. Este patógeno supone pérdidas diarias de alrededor de 800.000 euros los criadores de cerdos de EE. UU. El director de I+D de Genus, Jonathan Lightner, dice que aunque la razón por la que los animales deben tratarse como drogas "no es intuitiva" , el sello de aprobación de la agencia podría ayudar a fomentar la "aprobación y aceptación pública" de cara a la comercialización de los cerdos.

Sin embargo, las asociaciones de consumidores y las personas antitransgénicos dicen que lucharán contra las regulaciones que no sean lo suficientemente estrictas. El analista político del Centro para la Seguridad Alimentaria de Estados Unidos Jaydee Hanson le dijo a Recombinetics que está preparado para organizar protestas en las granjas lecheras.

De hecho, aunque es difícil poner pegas a las vacas lecheras sin cuernos (el habitual proceso de descornado para evitar que las vacas lastimen a las personas o se dañen entre sí, es un proceso doloroso y sangriento), las ediciones futuras podrían ser más importantes. Un científico de la Universidad de California (EE. UU.) llamado Davis está intentando crear toros que solo engenden descendencia masculina. Por su parte, Recombinetics espera que algún día pueda fabricar cerdos sin cola para que no tener que cortarlas (cuando los animales viven en espacios muy reducidos suelen mordérselas unos a otros). Es fácil suponer que la oposición pública irá creciendo a medida que los nuevos rasgos sean cada vez menos familiares.

Para la industria, este es otro argumento de peso para que las regulaciones se centren en el animal en sí y no en el proceso mediante el que se ha creado. Edgar, el abogado especializado en biotecnología opina: "Cada caso debe regularse individualmente. No se puede simplemente decir 'edición de genes', porque entonces alguien se queda con un gen de toxina de escorpión o hace ganado completamente masculino. Es complicado".

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