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Biotecnología

Cuidado con esta terapia génica antiedad sin probar ni demostrar

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Libella cobrará un millón de dólares por dosis a los participantes de un ensayo clínico para un tratamiento que podría tener enormes riesgos para los pacientes. El experimento, basado en los estudios con telomerasas de la española María Blasco, se realizará en Colombia para esquivar a la FDA

  • por Frank Swain | traducido por Ana Milutinovic
  • 17 Diciembre, 2019

Se dice que solo hay dos cosas seguras en la vida: la muerte y Hacienda. Pero desde la década de 1970, lo primero empezó a ponerse en duda. Fue entonces cuando los científicos descubrieron uno de los misterios fundamentales de la biología: las razones moleculares por las que envejecemos y morimos.

El hilo del que tiraron tenía que ver con los telómeros, esos relojes moleculares ubicados en los extremos de los cromosomas, y que se acortan cada vez que una célula se divide, lo que establece una vida útil fija. Algunos tejidos (como el revestimiento intestinal) se renuevan casi constantemente, y se descubrió que tenían altos niveles de una enzima llamada telomerasa, que sirve para reconstruir y extender los telómeros para que las células puedan seguir dividiéndose.

Ese hallazgo fue suficiente para que los investigadores Elizabeth Blackburn, Carol Greider y Jack Szostak obtuvieran el Premio Nobel en 2009. La pregunta obvia que nació de su descubrimiento fue si la telomerasa podría proteger a alguna célula del envejecimiento y tal vez también extender la vida de los organismos por completo.

A pesar de que los tratamientos que extienden los telómeros en ratones han generado algunos resultados interesantes, nadie ha demostrado que ese ajuste de los relojes moleculares tenga beneficios para los humanos. Aún así, una start-up estadounidense ha empezado a vender una terapia genética que aumenta los telómeros. Se trata de Libella Gene Therapeutics, que ofrece una terapia génica para reajustar los telómeros en una clínica en Colombia a cambio de casi un millón de euros por dosis. La compañía anunció el 21 de noviembre que estaba reclutando a pacientes para lo que llama un "ensayo clínico de pago". No obstante, los voluntarios que se apunten deberán tener cuidado: este "ensayo" es para un tratamiento no probado y no demostrado que incluso podría ser perjudicial para la salud.

La compañía propone inyectar a los pacientes virus con las instrucciones genéticas que las células necesitan para producir la transcriptasa inversa de la telomerasa, una molécula involucrada en la extensión de la longitud de los telómeros. "Los riesgos son enormes. Se podría activar una célula precancerosa que tiene todas las alteraciones excepto la telomerasa, especialmente en personas de 65 años o más", afirma el experto mundial en envejecimiento y cáncer en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (EE. UU.) Jerry Shay. "

Durante años, distintas personas involucradas en esta compañía han hecho afirmaciones cambiantes sobre su estudio, lo que ha generado incertidumbre sobre la identidad de los voluntarios, cuándo podría empezar e incluso dónde tendría lugar. Las listas de ensayos publicadas en octubre en clinictrials.gov muestran  planes para tres experimentos, cada uno con cinco pacientes, dirigidos a isquemia crítica de extremidades, alzhéimer y envejecimiento, respectivamente.

El presidente de Libella, Jeff Mathis, afirmó a MIT Technology Review que dos pacientes ya han pagado la enorme tarifa para participar en el estudio: una mujer de 90 años y un hombre de 79 años, ambos ciudadanos estadounidenses. Aseguró que ambos podrían recibir la terapia génica en la segunda semana de enero de 2020.

La decisión de cobrar una fortuna por participar en el estudio de un tratamiento experimental es una señal de alerta para los expertos en ética. "¿Cuál es la justificación moral para cobrar a personas con alzhéimer? "¿Por qué cobrar a quienes asumen todo el riesgo?", se pregunta el investigador del Centro de Bioética de la Universidad de Minnesota (EE. UU.) Leigh Turner. 

El ensayo se llevará a cabo fuera de EE. UU. porque no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Los detalles publicados en clincaltrials.gov indican que las inyecciones se llevarían a cabo en la clínica médica IPS Arcasalud SAS en Zipaquirá (Colombia) a 40 kilómetros de la capital del país. Sobre la decisión de Libella de funcionar de forma transnacional, Mathis afirma: "Se necesita mucho más tiempo y dinero para hacer cualquier cosa en Estados Unidos dentro de un plazo oportuno".

Algunos defensores de las terapias génicas con telomerasa creen que las prisas están justificadas. "El dilema ético es el siguiente: ¿Hacerlo rápido aunque suponga el riesgo de baja credibilidad, o avanzar lentamente para tener más credibilidad y aceptación global, mientras la gente se muere?", destaca el presidente de Telocyte, Mike Fossel, cuya compañía planea llevar a cabo un estudio de terapia génica con telomerasa para las personas con alzhéimer en EE. UU. si logra conseguir la aprobación de la FDA.

Pero nuestra investigación revela una serie de preguntas sin respuesta sobre este ensayo. Según los listados, en lugar de un experto en transferencia genética, el investigador principal, es decir, el médico a cargo, es el cirujano vascular Jorge Ulloa. Turner señala: "No veo a nadie con una experiencia científica relevante". Además, la persona que figura como director científico de Libella, Bill Andrews, asegura que no sabe quién es Ulloa, aunque en el sitio web de Libella, las fotos de estos dos hombres aparecen juntas en la lista de miembros del equipo. Andrews confesó que creía que otros médicos lideraban el ensayo.

Turner también expresó su preocupación por el período de observación propuesto de 10 días descrito en la publicación del estudio en el extranjero: "Si alguien paga, se presenta, recibe el tratamiento y no se queda tanto tiempo, ¿cómo se realizará su seguimiento? ¿Dónde tendría lugar?"

Las empresas que buscan probar el enfoque de los telómeros suelen referirse al trabajo de la científica española y directora del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas de España, María Blasco, que demostró que la terapia génica de alargamiento de telómeros benefició a ratones y no les causó cáncer. Blasco cree que "se deben hacer muchos más estudios" antes de intentar un experimento genético de este tipo en una persona.

No es la primera vez que Libella anuncia que su ensayo comenzará de forma inminente. A finales de 2017 afirmó que los ensayos en humanos de la terapia de telomerasa empezarían "en las próximas semanas". En 2016, Andrews (en aquel entonces asociado con la start-up de biotecnología BioViva) aseguró que la construcción de una clínica de reversión de la edad en la isla de Fiji estaría acabada "antes de final del año". Ninguno de los dos se cumplió.

Algunos interrogantes similares rodean las afirmaciones más recientes de Libella de que dos clientes ya han pagado por el ensayo. El director de Arcasalud, Pedro Fabián Dávalos Berdugo, afirmó que tres pacientes estaban esperando su tratamiento en diciembre. Pero Bioaccess, una organización colombiana de investigación por contrato que ayuda con el ensayo de Libella, dijo que aún no se había inscrito ningún paciente.

Tampoco está claro de dónde pretende sacar Libella los virus necesarios para el tratamiento. Virovek, una compañía de biotecnología identificada por varias fuentes como el fabricante de Libella, no respondió a las preguntas sobre si se había producido algún tratamiento.

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