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Associated Press

Biotecnología

Defectos en los primeros kits de diagnóstico del coronavirus en EE. UU.

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Debido a un error en los reactivos, es imposible saber el resultado real de las pruebas de los primeros 1.235 pacientes analizados en el país. Y la burocracia, que hasta ahora impedía a otros laboratorios crear sus propios sistemas de diagnóstico, no ha hecho más que empeorar la situación aún más 

  • por Neel V. Patel | traducido por Ana Milutinovic
  • 10 Marzo, 2020

Pocas instituciones de salud de todo el mundo están tan reconocidas como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU (CDC, por sus siglas en inglés). Por eso, su torpe actuación relacionada con la implementación de las pruebas de diagnóstico del coronavirus (COVID-19) ​en todo el país resulta tan desconcertante. Mientras que otros países han sido capaces de llevar a cabo millones de pruebas, en el momento de redacción de este artículo, los CDC solo han examinado a 1.235 pacientes. Para tratar una epidemia a tiempo la velocidad se vuelve esencial, y los errores del CDC ya están afectando la monitorización del brote en EE. UU.

El 5 de febrero, los CDC empezaron a enviar los kits con la prueba del coronavirus, pero pronto se descubrió que muchos de ellos tenían defectos en los controles negativos (lo que aparece cuando no hay coronavirus), causados por reactivos contaminados. Probablemente, esto haya sido un efecto colateral de trabajar con prisas para elaborar los kits. Los laboratorios con los controles negativos erróneos tuvieron que enviar sus muestras directamente a los CDC para su análisis.

Los kits de los CDC se basan en pruebas de reacción en cadena de polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés), que producen millones o miles de millones de copias de una muestra de ADN para que los médicos puedan identificarla y analizarla fácilmente. La PCR es una tecnología bien conocida que existe desde hace 35 años. En este tiempo, el proceso se ha ido mejorando con, por ejemplo, enzimas y reactivos de mayor calidad, lo que permite aumentar la precisión de las precisas y detectar objetivos en tiempo real, incluso mientras el ensayo aún está en curso.

Entonces, ¿cómo es posible que los CDC se hayan equivocado con algo tan comprobado y fiel?

Lo primero que hay que saber es que la prueba de PCR es muy sensible. Los reactivos deben estar extremadamente limpios, y los contaminantes más mínimos podrían estropearla por completo (como sucedió en este caso). Un control negativo que detecta el genoma viral equivocado y genera un falso positivo es prácticamente el peor de los casos, porque pone en duda todos los demás resultados de la prueba: no se sabe si las muestras son realmente positivas o si solo lo parecen por la contaminación. "Básicamente, no es posible saber si algún resultado es correcto", explica el director del departamento de Enfermedades Infecciosas e Inmunología de la Universidad Griffith (Australia), Nigel McMillan.

La amplificación del ADN en la prueba de PCR debe empezar utilizando hebras cortas complementarias al ADN objetivo, que se denominan cebadores. El jefe de Virología de la Universidad de Washington (EE. UU.), Keith Jerome, señala que "el diseño de los cebadores sigue siendo una especie de arte, y no completamente predecible". Incluso cuando existe una buena base de datos de secuencias virales, no todos los conjuntos de cebadores que parecen adecuados en un ordenador funcionarán correctamente en la realidad.

Se trata de problemas comunes que pueden afectar no solo a la prueba de PCR, sino también a la detección de cualquier virus o enfermedad infecciosa nueva. McMillan afirma: "Sin embargo, en el caso de los CDC, estoy seguro de que es algo inaudito. Normalmente son muy cuidadosos con estas cosas".

Pero, no hay que culpar la prueba de PCR por la falta de pruebas fiables. Según el director de Microbiología Clínica de la Universidad de Michigan (EE. UU.), Duane Newton, la mayor limitación en el diagnóstico no es la tecnología, sino el proceso de aprobación reglamentaria para nuevas pruebas y plataformas. Aunque este proceso es crítico para garantizar la seguridad y la eficacia, las inevitables demoras suelen "bloquear la voluntad y la capacidad de los fabricantes y laboratorios para invertir recursos en el desarrollo y la implementación de nuevas pruebas", explica.

En este caso en concreto, las reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) al principio impidieron que los laboratorios estatales y comerciales desarrollaran sus propias pruebas de diagnóstico del coronavirus, incluso aunque pudieran desarrollar cebadores de PCR del coronavirus por sí mismos. Así que, cuando la única prueba disponible de repente resultó ser defectuosa, nadie sabía qué conjuntos de cebadores funcionaban.

El CDC y la FDA dieron marcha atrás y cambiaron esta regla el 24 de febrero, así que ahora sí se permite la participación de laboratorios privados y públicos. Jerome explica: "Mucha gente está trabajando en esto, y hablamos por teléfono todo el tiempo para hacer comparaciones. Al menos a nosotros nos parece que algunos de los cebadores de CDC funcionan mejor que otros, algunos de los conjuntos de cebadores de la OMS parecen realmente buenos, y otros de los grupos académicos también".

No hay ninguna dificultad técnica especial en el diseño de una prueba de PCR, por lo que la mayoría de los laboratorios deberían poder hacerlo de forma fiable. La semana, los laboratorios empezaron a realizar pruebas por su cuenta. Ya se nota un gran avance; la Universidad de Washington, por ejemplo, tiene una nueva prueba diagnóstica que le permitirá analizar 1.500 muestras al día. Otro grupo en Japón afirma tener una prueba capaz de detectar el virus en entre solo 10 y 30 minutos.

El experto detalla: "La gran ventaja que siempre ha tenido Estados Unidos, y no solo en virología, consiste en poder contar con una gran variedad de personas y grupos trabajando en cualquier problema. Cuando se decidió que todas las pruebas del coronavirus debían ser realizadas por una sola entidad, incluso una tan extraordinaria como los CDC, básicamente eliminamos nuestra mayor ventaja".

Los reactivos ya están corregidos y los CDC parecen preparado para avanzar. En teoría, este fin de semana los laboratorios de todo el país han debido poder evaluar a unos 400.000 pacientes. Otros grupos en todo el mundo ya ven esta crisis como una oportunidad para acelerar la prueba de PCR e incluso desarrollar otras pruebas diagnósticas virales como las de anticuerpos. Las instituciones locales y comerciales deben tener permisos similares para actuar enérgicamente, sin esas extrañas restricciones. McMillan concluye: "Los CDC tienen unos recursos fantásticos, pero si no son suficientemente proactivos o rápidos, entonces en el futuro la situación irá a peor".

*Nota de los editores: este artículo ha sido modificado para corregir la explicación de las siglas PCR 

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