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Mario Tama/Getty Images

Biotecnología

Las vacunas COVID-19 no deben recibir la autorización de uso de emergencia

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El experto en salud pública Clint Hermes considera un error que la FDA plantee usar esta vía rápida. Además de que los criterios de aprobación podrían ser insuficientes y la EUA podría amenazar el correcto avance de los ensayos clínicos, un paso en falso podría mermar la ya delicada confianza pública en cualquier candidato

  • por Clint Hermes | traducido por Ana Milutinovic
  • 20 Noviembre, 2020

Yo de verdad quiero una vacuna contra del nuevo coronavirus (COVID-19). Como tanta otra gente, tengo familiares y vecinos que se han enfermado y muerto. Mi hermana es enfermera en la unidad de los ingresados por la COVID-19 y quiero que pueda hacer su trabajo de manera segura. Como abogado especializado en atención sanitaria, tengo la mayor confianza en los científicos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), quienes determinarán si otorgan una Autorización de Uso en Emergencia para una vacuna contra la COVID-19. Pero estoy profundamente preocupado por lo que podría pasar si eso ocurre.

El ritmo de la investigación de la vacuna contra la COVID-19 está siendo asombroso: hay más de 200 candidatos en alguna etapa de desarrollo, incluidas varias que ya se encuentran en ensayos clínicos en fase 3, a pesar de que solo han pasado un puñado de desde que la COVID-19 se convirtiera en una emergencia de salud pública mundial. Sin embargo, para que la FDA apruebe una vacuna, no solo es necesario completar estos ensayos clínicos (un proceso que generalmente implica el seguimiento de decenas de miles de participantes durante al menos seis meses), sino que la agencia también debe inspeccionar las instalaciones de producción, revisar los planes detallados de fabricación y los datos sobre la estabilidad del producto, y analizar minuciosamente una gran cantidad de datos de los ensayos. Esta revisión puede tardar fácilmente un año o más.

Por eso, durante varios meses, la FDA ha estado considerando criterios para aprobar una vacuna contra la COVID-19 bajo la Autorización de Uso en Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), antes de tener toda la información que normalmente se requiere para una aprobación completa. Al menos algunos de los fabricantes que ya están en fase 3 han declarado públicamente su intención de solicitar una EUA. Pfizer planea hacerlo a finales de este mes, a la luz de los impresionantes resultados preliminares de su vacuna.

Las EUA permiten que la FDA ponga a disposición de la gente productos no aprobados durante emergencias de salud pública. Aunque el organismo ha emitido algunas EUA con moderación para diagnósticos y terapias para otras enfermedades infecciosas, como la gripe pandémica H1N1 y el Zika, nunca se ha utilizado para una vacuna en personas civiles. Las vacunas se diferencian de otros productos médicos en que se utilizan de forma amplia y en personas sanas, por lo que el listón para aprobar una es muy alto.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, el grupo de asesores expertos externos sobre vacunas, se reunió por primera vez el 22 de octubre para hablar sobre las vacunas contra la COVID-19. Algunos miembros del comité cuestionaron si la FDA había establecido un estándar suficientemente alto para la EUA de una vacuna. Los miembros también expresaron varias preocupaciones importantes sobre la autorización de una vacuna a través de una EUA.

Una preocupación es que, una vez que se autoriza una vacuna de esta manera, puede ser difícil completar los ensayos clínicos por razones éticas y prácticas (y por lo tanto reunir datos de seguridad adicionales y datos específicos de la población para los grupos afectados de manera desproporcionada por la COVID -19). También podría obstaculizar la capacidad de los científicos para estudiar otros candidatos a la vacuna contra la COVID-19 que al final podrían resultar "mejores" que la primera.

Pero la cuestión más importante, en mi opinión, tiene que ver con la confianza pública.

Los expertos en salud pública advierten que las vacunas no protegen a las personas; eso solo se consigue con una campaña de vacunación masiva. Por lo tanto, una vacuna que no haya ganado suficiente confianza de la sociedad tendrá una capacidad limitada para controlar la pandemia, por muy eficaz que sea.

Datos del Pew Research Center muestran una disminución de la confianza en una vacuna contra la COVID-19 en todos los géneros, categorías raciales y étnicas, edades y niveles de educación, y muchas personas citan la seguridad y el ritmo de la aprobación como factores clave de su escepticismo. La información presentada al comité asesor por la Fundación Reagan-Udall mostró de manera similar una desconfianza significativa en la velocidad del desarrollo de la vacuna, probablemente intensificada por la reciente interferencia política con la FDA y con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y por las promesas de algunos políticos de que una vacuna estaría disponible antes del final de año. Las personas de color han expresado preocupaciones adicionales con la investigación de vacunas.

A juzgar por los comentarios escritos y verbales dirigidos al comité asesor de la FDA, los principales fabricantes de vacunas reconocen las posibles alteraciones en los posteriores ensayos clínicos y buscan el consejo de la FDA para abordarlas. Si bien esos planteamientos son desafiantes, considero que los fabricantes y la FDA podrían encontrar algunas soluciones viables. Pero, incluso entonces, los problemas de confianza de la sociedad en cuanto las EUA (de las que la mayoría de la gente escuchó por primera vez a través de la debacle de la hidroxicloroquina y después en el contexto de la controversia del plasma convaleciente) todavía influyen en que esta herramienta no resulte adecuada para las vacunas.

No obstante, si los datos de los ensayos resultan lo suficientemente prometedores como para justificar el acceso previo a la aprobación a una vacuna contra la COVID-19 para algunas personas, la FDA debería hacerlo mediante un mecanismo denominado "acceso ampliado". Aunque la FDA normalmente utiliza el acceso ampliado para que algunos tratamientos experimentales pasen a disposición de pacientes enfermos que no tienen un tratamiento alternativo disponible, se ha utilizado antes para las vacunas también y se podría utilizar en la actualidad para evitar las interrupciones de los ensayos clínicos en curso o la percepción pública de que una vacuna se estaba preparando con prisas debido a una "emergencia". Los programas de acceso ampliado también son supervisados por los comités de ética y tienen requisitos de consentimiento informado para los pacientes que van más allá de los asociados con los productos autorizados por una EUA.

La sociedad no solo debe confiar lo suficiente en una vacuna contra la COVID-19 para apuntarse en la primera ola de las vacunas autorizadas, sino que esa confianza debe ser lo suficientemente fuerte para resistir a los posibles contratiempos: una protección por debajo del 100 % (y quizás por debajo del 50 %), efectos secundarios significativos (o rumores sobre los mismos), y posibles retiradas del producto. Ese nivel de confianza tarda bastante tiempo en reconstruirse una vez que se ha erosionado. Y lo que está en juego ahora no es solo la desaceleración de esta pandemia. Como dijo recientemente el antiguo alto funcionario gubernamental de Sanidad de EE. UU. Andy Slavitt: "Si todo se gestiona bien, las vacunas acaban con las pandemias. Si se gestiona mal, las pandemias acaban con las vacunas".

*Clint Hermes, antiguo asesor general académico de un centro médico, ha guiado a universidades, hospitales universitarios y empresas de ciencias de la vida sobre problemas de salud globales. Ha ayudado a establecer proyectos de vacunación, tratamiento y vigilancia de enfermedades infecciosas en América del Norte y del Sur, África, Asia y Medio Oriente. Las opiniones expresadas aquí son suyas y no representan a ninguna organización a la que esté afiliado, incluido su empleador. La información presentada en esta columna no debe interpretarse como asesoramiento legal.

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