.

AP

Biotecnología

La carrera de la vacuna: Pfizer intenta llegar antes de navidad

1

La farmacéutica intenta conseguir la Aprobación de Uso de Emergencia de la FDA en diciembre y que las primeras dosis estén disponibles para profesionales sanitarios horas después. Pero, a pesar de la velocidad récord, harán falta vacunas de más empresas para detener la pandemia a nivel mundial

  • por Antonio Regalado | traducido por Ana Milutinovic
  • 26 Noviembre, 2020

Pfizer va a solicitar la Autorización de Uso en Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la FDA para distribuir su vacuna contra el coronavirus (COVID-19) en EE. UU. Si la agencia aprueba la solicitud, la farmacéutica podrá empezar a enviar las inyecciones "horas" después, afirmó recientemente la empresa. Se trata de la primera solicitud de este tipo de cualquiera de los fabricantes de vacunas COVID-19 que se encuentran actualmente en desarrollo.

Si la petición de Pfizer sale adelante, es probable que las primeras personas en recibir la vacuna sean los profesionales sanitarios de primera línea, algo que podría suceder antes de navidad, según el gigante farmacéutico. Pfizer también comparte información con los reguladores en Canadá, la Unión Europea y Japón.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, especificó en un comunicado, que el desarrollo de la vacuna tardó "248 largos días y noches" gracias a la participación de 43.661 voluntarios en 150 ubicaciones en EE. UU., Turquía y Sudáfrica. La compañía afirma que los ensayos finales con la vacuna ha demostrado tener una eficacia del 95 %.

Pfizer y su socio, la empresa alemana BioNtech, creen que pueden producir alrededor de 50 millones de dosis para enero y hasta 1.300 millones de dosis para finales de 2021. Cada receptor necesita dos dosis, administradas con unas semanas de diferencia. "Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna pocas horas después de recibir la autorización", aseguró Pfizer.

Aunque la vacuna de Pfizer podrá ser la primera en obtener la autorización en EE. UU., las organizaciones de vacunas creen que aún se necesitarán alternativas de varias otras empresas, ya que ninguna compañía ni tecnología puede satisfacer la demanda mundial de vacunación.

Otras vacunas incluyen la que está desarrollado Moderna Pharmaceuticals, y la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford (Reino Unido) que está en la última etapa de pruebas; así como otras vacunas ya autorizadas en China y Rusia.

El desarrollo de una vacuna para una nueva enfermedad en menos de un año ha batido todos los récords, pero, esta velocidad no será suficiente para detener la actual ola invernal de casos de COVID-19 en EE. UU. y Europa, donde las infecciones han alcanzado su máximo histórico. Solo EE. UU. registra más de 170.000 casos del coronavirus diarios. Si se contabilizaran los contagios no detectados, eso podría significar que medio millón de estadounidenses contraen el coronavirus cada 24 horas.

Dado que los suministros de vacunas serán limitados al principio, la mayoría de la gente tendrá que esperar hasta mediados de 2021, o incluso más, para vacunarse con cualquiera de los candidatos mencionados. Eso significa que, por ahora, la única forma de prevenir el coronavirus consiste en evitar a otras personas. 

La solicitud de Pfizer de comercializar sus vacunas supone que depende de que la FDA decida si acepta o no esta vía rápida de aprobación. El comité de asesores de la agencia se reunirá en diciembre para analizar los datos de Pfizer que documentan lo bien que funcionaron sus inyecciones.

Algunos expertos todavía cuestionan si una vacuna debe lanzarse tan deprisa, y consideran que un proceso de aprobación formal, algo más largo, generaría más confianza en el producto entre la población general.

Desde marzo, la FDA ha utilizado su poder de Autorización de Uso de Emergencia para permitir la venta de cuatro tratamientos médicos contra la COVID-19 (hidroxicloroquina, plasma sanguíneo de donante, el antiviral remdesivir y un anticuerpo), todos ellos sobre una base de evidencia científica limitada. En todos los casos, se mantiene la controversia sobre si alguno realmente previene la muerte de los pacientes.

La vacuna de Pfizer emplea una tecnología novedosa en la que parte del genoma del virus está dentro de nanopartículas grasas. Las propias células de una persona luego usan esa información para fabricar una única proteína viral, la denominada "espiga", que entrena al sistema inmunológico para reconocer el patógeno.

Pfizer afirmó que podría fabricar y distribuir su vacuna desde varios lugares en EE. UU. y Europa y que utilizaría cajas especiales de envío ultrafrías rastreadas por dispositivos de GPS, ya que su producto debe mantenerse a una temperatura de -70 °C.

Biotecnología

Nuevas tecnologías y conocimientos biológicos empiezan a ofrecer opciones sin precedentes para mejorar nuestra salud.

  1. Rediseñar vacunas contra nuevas cepas será rápido y fácil, según Moderna

    La farmacéutica cree que podrá crear nuevas versiones en semanas, las cuales no necesitarían pasar por grandes ensayos clínicos para demostrar que funcionan. Este tipo de planes se vuelven imprescindibles a medida que el virus acumula mutaciones que podrían ayudarle a resistir a las vacunas ya aprobadas

  2. La fracasada e histórica lucha del FBI contra el espionaje industrial chino

    Los esfuerzos de la agencia por proteger los secretos comerciales de su sector agrotecnológico no han disuadido a los espías extranjeros y parece que solo han servido para aumentar el poder y el monopolio de gigantes como DuPont y Monsanto a costa de su propia industria

  3. La inmunidad a la COVID-19 podría mantenerse durante años

    Un estudio en 'Science' muestra que la mayoría de supervivientes mantienen buenos niveles de protección hasta ocho meses después de los primeros síntomas. Este resultado sugiere que las células inmunitarias preparadas para combatir al coronavirus deberían persistir durante mucho tiempo