El fallo evita que las empresas puedan patentar una secuencia que coincida exactamente con una secuencia encontrada en la naturaleza. Este tipo de secuencias han sido patentadas por empresas que las utilizan para determinar el riesgo que tiene una persona de desarrollar una enfermedad determinada. Los titulares de las patentes han estado cobrando por utilizar esa secuencia como parte de un examen médico.
La decisión del tribunal se refiere específicamente a la cuestión de si una de esas empresas, Myriad Genetics, podría patentar las secuencias de dos genes, BRCA1 y BRCA2, que están relacionados con el riesgo de cáncer de mama y de ovario. Recientemente, la actriz Angelina Jolie anunció haberse sometido a una doble mastectomía preventiva después de enterarse que portaba mutaciones de riesgo del BRCA1. Myriad había mantenido los derechos exclusivos para determinar si una mujer es portadora de ciertas variantes genéticas en estos genes que pudieran predisponerla a padecer esos cánceres. Cobraba alrededor de 3.000 dólares (2.248 euros) por la prueba.
La decisión del tribunal asegura que Myriad no tiene el derecho exclusivo para hacer la prueba de estas variantes, ya que son de origen natural. Sin embargo, también señala que si un investigador o técnico de laboratorio aísla una versión no natural del gen en cuestión, algo conocido como ADN complementario o ADNc, esa persona o empresa tiene el derecho exclusivo de esa secuencia.
"Un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no puede ser sometido a una patente por el mero hecho de haber sido aislado, pero el ADNc sí es patentable puesto que no es natural", dictaminó el tribunal. La decisión podría ayudar a clarificar mejor las estrategias de solicitud [de patente] de las empresas que desarrollan pruebas de diagnóstico.
Con la elaboración de esta división entre el ADN de producción natural y el ADNc, el tribunal estaba tratando de fomentar la innovación dentro de la industria, señala Barbara Rudolph, experta en propiedad intelectual de biotecnología, y socia de la firma de abogados Finnegan. El tribunal ha señalado un equilibrio en el sistema de patentes entre la creación de incentivos que conduzcan a nuevas invenciones e impedir el acceso a información que pudiera dañar la invención, afirma.
La distinción reside en los detalles de la biología molecular y el modo en un gen se prepara para convertirse en la receta para la creación de una proteína. En el ADN genómico, los genes existen como una mezcla de componentes conocidos como exones, que codifican la información para crear una proteína, y secuencias no codificantes, conocidas como intrones. Para crear una proteína, la maquinaria celular primero transcribe un gen (exones, intrones y demás) en una molécula intermediaria. Después extrae los intrones de ese punto intermedio, creando un mensajero maduro de ARN o ARNm. En una célula, el ARNm se utiliza como receta para crear una proteína. Los científicos pueden aislar ese ARNm y usar una enzima para convertirlo en ADN, a lo que se denomina ADN complementario o ADNc. Esa molécula y su secuencia de nucleótidos, señala el tribunal, no existen en la naturaleza, por lo que son patentables.
De hecho, el ADNc sí existe naturalmente. Los retrovirus como el VIH convierten sus genomas ARN basados en ADNc antes de que se integren en el genoma huésped. Lo hacen con la misma enzima natural que los científicos y los técnicos utilizan para convertir una plantilla de ARNm en ADNc.
Aunque existen otras formas de sintetizar ADN, la decisión del tribunal enfatiza que el derecho de patente se encuentra en la secuencia de ese ADN y si coincide o no con una secuencia de ADN natural. Sin embargo, "el concepto de diferencia que necesitamos [definir] no está claro", asegura Rudolph.
El impacto de esta decisión sobre las empresas de diagnóstico molecular está por verse, aunque Hank Greely, director del Centro para el Derecho y las Ciencias Biológicas de la Facultad de Medicina de Stanford (EE.UU.), indica que la decisión no importará mucho dentro del mundo de la genética y la biotecnología. "Existen miles de genes patentados usados en pruebas de genética, pero generalmente su licencia se otorga de forma abierta y a un precio muy bajo", señala. "Myriad es la única compañía que ha utilizado estrategias para molestar a la gente".
Incluso puede que Myriad no sufra demasiado las consecuencias de la decisión. Seguirá manteniendo una ventaja competitiva, ya que ha estado construyendo su base de datos de mutaciones BRCA durante 15 años, afirma Greely: "Myriad está en la mejor posición para entender el significado de las variantes".
Quest Diagnostics, el mayor laboratorio de servicio de pruebas, afirma que la decisión del tribunal podría crear oportunidades para que la empresa desarrolle nuevos servicios de pruebas para enfermedades como el cáncer de mama hereditario. "Tenemos la intención de validar y ofrecer un servicio de pruebas de BRCA1 y BRCA2 para médicos y pacientes a finales de este año", señala Wendy Bost, portavoz de Quest.
El impacto a largo plazo de la decisión será difícil de estimar porque las tecnologías siguen superando a los detalles del caso. La decisión también se centró en las secuencias de ADN, que no va a ser el foco de todas las solicitudes de pruebas de diagnóstico. "Cada solicitud de patente es diferente", concluye Rudolph.