La decisión representa una enorme vindicación para 23andMe, que en 2013 fue obligada a paralizar la venta de dichos diagnósticos después de que la FDA considerara que los resultados podrían ser poco precisos y provocar riesgos en los consumidores. La agencia obligó a la empresa a someter su producto a una aprobación regulatoria.
nPero parece que la FDA se ha ablandado y ha anunciado que dejará que 23andMe utilice el ADN de los consumidores para calcular su riesgo genético de desarrollar un abanico de enfermedades sin buscar más aprobaciones regulatorias. Otras empresas podrían seguir un proceso similar.
n"Los consumidores ahora pueden acceder directamente a ciertos datos sobre riesgos genéticos", dijo en un comunicado el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológico de la FDA, Jeffrey Shuren. "Pero es importante que la gente entienda que el riesgo genético sólo es una pieza de un puzle más grande. No significa que finalmente sí vayan o no vayan a desarrollar una enfermedad", advirtió.
nLas pruebas, según la agencia, "no deberían emplearse en diagnósticos ni para tomar decisiones sobre tratamientos", pero pueden servir para "ayudar a tomar decisiones sobre el estilo de vida y a mejorar las conversaciones con un profesional médico".
nEso es básicamente lo que la propia 23andMe defendía cuando empezó a ofrecer su prueba de ADN directamente a los consumidores en 2007. En sus inicios, enviaba a los clientes resultados que predecían el riesgo de docenas de características y trasto os, desde la calvicie hasta la ceguera.
nDespués de las primeras restricciones de la FDA, 23andMe mantuvo su actividad comercializando resultados de ascendencia genética y después fue autorizada para ofrecer cribados que revelan errores genéticos que no perjudican al individuo pero sí podrían provocar enfermedades en un niño en caso de tener ambos padres la mutación.
nTodas las pruebas de la empresa analizan una muestra de saliva enviada por el paciente en busca de más de 500.000 variantes genéticas. La base de datos de la empresa contiene más de un millón de perfiles genéticos y se ha convertido en un valioso recurso para las farmacéuticas.
nLos datos de ADN ahora se han convertido en un producto asequible y muchas empresas están interesadas en venderlos a los consumidores. Veritas Genetics, ofrece la secuenciación del genoma al completo de una persona por unos 950 euros. Conseguir esos resultados aún requiere la receta de un médico, pero el CEO de Veritas Genetics, Mirza Cifric, afirma que la decisión de la FDA "reabre" la puerta a datos enviados directamente a los consumidores. El responsable sentencia: "Tenemos que lograr que el genoma atraviese esa puerta".
nSeñala que el genoma de una persona contiene informaciones sobre "miles de trasto os, no solo 10".
nSegún un portavoz de 23andMe, cuya prueba cuesta unos 190 euros, la empresa empezará este mismo mes a enviar informes sobre el riesgo de padecer cinco enfermedades: Alzheimer, Parkinson, trombofilia hereditaria, Deficiencia de alfa-1-antitripsina y la enfermedad de Gaucher.
nOtros trasto os que podría abarcar más adelante incluyen la deficiencia de factor XI, la enfermedad celíaca, la hemocromatosis hereditaria y la distonía hereditaria, un trasto o del movimiento que provoca contracciones involuntarias de los músculos.
nLa última decisión de la FDA responde a una solicitud de agosto de 2015 por 23andMe bajo regulaciones para aprobar novedosos dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado. El genetista y emprendedor David Mittelman considera que la medida representa un "beneficio neto" para los consumidores y una victoria para 23andMe, liderada por la emprendedora Anne Wojcicki. El experto señala: "23andMe es como el AOL de la genética. AOL llegó tan pronto al mercado que en parte sufrió por ello".
nPero los problemas con los resultados de riesgos genéticos no han cambiado. Lo difícil será asegurarse de que los informes no confundan a los consumidores, generen pánico ni los lleven a someterse a procedimientos médicos innecesarios. La FDA requiere que las empresas comuniquen los resultados de una forma que los consumidores puedan entender y utilizar. La gente comprende alrededor del 90% de los datos que ofrece 23andMe, según un estudio realizado por la empresa.
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