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Daniel Zender

Biomedicina

Aparatos cada vez menos invasivos para tratar el dolor sin drogas que causan adicción

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Una nueva oleada de dispositivos cada vez más sencillos, ligeros y externos intenta demostrar que puede ayudar a los pacientes con dolores crónicos y evitar que consuman opiáceos analgésicos, unos fármacos asociados a grandes tasas de adicción

  • por Emily Mullin | traducido por Patricia R. Guevara
  • 17 Agosto, 2017

Terri Bryant trabajaba en una fábrica de quesos en el 2000 cuando se lastimó los frágiles discos elásticos que hay entre los huesos de la columna vertebral. Así empezó su dolor crónico. Dos años más tarde, se sometió a una cirugía de espalda y comenzó a tomar fentanilo regularmente, un compuesto narcótico opiáceo. Y después de una segunda cirugía en 2009, su dolor persistía.

En 2012, Bryant se inscribió en un ensayo clínico para un dispositivo conocido como estimulador de la médula espinal, diseñado para aliviar el dolor de espalda. El aparato experimental se le implantó bajo la piel en la base de la columna. Cuando este se enciende, envía pulsos eléctricos suaves a las fibras nerviosas de su médula espinal.

Esta terapia se conoce como neuromodulación o neuroestimulación, y los científicos piensan que funciona al interrumpir las señales de dolor en su camino desde los nervios al cerebro. La idea ha existido desde la década de 1960, pero, en los últimos años, la tecnología ha experimentado un despegue notable. Mientras que los desarrolladores de fármacos están tratando de descubrir nuevos medicamentos no adictivos para tratar el dolor, los fabricantes de dispositivos médicos compiten para desarrollar implantes más pequeños y más cómodos, así como versiones externas que no requieran cirugía. El estimulador que le pusieron a Bryant, el Sistema Senza, es uno de esos dispositivos para tratar el dolor.

¿Probaría un dispositivo de neuroestimulación en lugar de tomar analgésicos opiáceos?

A pesar de que las cifras sobre dolor general en los estadounidenses no han cambiado, la cantidad de opiáceos prescritos por persona sí: en 2015 fue tres veces mayor que en 1999, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Por otro lado, se calcula que dos millones de personas del país abusaron de analgésicos opiáceos en 2015. A medida que el uso de estos medicamentos se dispara, esta creciente clase de dispositivos médicos podría ser una alternativa libre de drogas para algunos pacientes. Incluso puede aliviar el dolor de la abstinencia para aquellos adictos a los estas sustancias.

El especialista en dolor en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (EEUU) Michael Leong asegura que el beneficio de estos dispositivos consiste en reducir la cantidad de medicamentos que toman los pacientes o prescindir totalmente de ellos, algo que ofrecería una mejora atractiva para médicos y enfermos. "La gente tiene miedo de los opiáceos. Hay un estigma y los pacientes no quieren tomarlos", afirma el experto. Bryant, de 52 años, era una de esos pacientes. Consumidora durante más de diez años, solía preocuparse todo el tiempo por la adicción que podrían provocarle. La paciente recuerda: "Me tuve que esforzar mentalmente para tomar dosis tan altas de analgésicos". Después de obtener el estimulador de la médula espinal, su dolor disminuyó casi inmediatamente y pudo dejar de consumir fentanilo.

Antes de implantarle el Sistema Senza, el dolor de Bryant era extenuante. Ahora, puede caminar regularmente y casi nunca falta al trabajo. Este verano incluso pudo viajar a Europa,

El primer estimulador de médula espinal fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en 1989, y, desde entonces, los gigantes de la industria de estos dispositivos (Medtronic, Boston Scientific y St. Jude Medical) han dominado el mercado. Los pacientes utilizan un control remoto externo para ajustar o desactivar la estimulación, y experimentan una sensación de hormigueo llamada parestesia.

El dispositivo que se le implantó a Bryant, fabricado por Nevro (EEUU), obtuvo la aprobación de la FDA en 2015. Ofrece una mejora notable respecto a los estimuladores de la médula espinal más antiguos: proporciona estimulación de alta frecuencia que el enfermo no percibe. De hecho, un estudio de dos años con datos de 198 pacientes publicado el año pasado dictaminó que el dispositivo de Nevro provocó un mejor alivio en los dolores de espalda y piernas comparado con los dispositivos tradicionales.

El médico especializado en dolor en la Clínica de Cleveland (EEUU) Nagy Mekhail recuerda que, ya que estos dispositivos implantados requieren cirugía, tradicionalmente se han reservado para los pacientes que han agotado otros tipos de tratamientos, como la terapia física, los medicamentos y la cirugía. Pero el experto defiende que "no debería ser una terapia de último recurso. En algunos pacientes, debe ser la primera opción". Los pacientes con dolor crónico causado por daños nerviosos, llamado dolor neuropático, tienen más probabilidades de beneficiarse de estos dispositivos, indica Mekhail. Según el fabricante de dispositivos Boston Scientific, entre 50.000 y 60.000 personas en los Estados Unidos reciben estimuladores de médula espinal cada año.

Antes de decidirse a obtener uno, los pacientes pueden probarlos durante una o dos semanas en sus hogares. Durante el período de prueba, delgados alambres y electrodos se atan al paciente, pero el dispositivo no se implanta. Leong reconoce que los pacientes dudan ante el hecho de someterse a la cirugía, y entiende que por eso los médicos no la recomienden como primera opción. Además, los dispositivos implantados también están asociados a riesgos de infección, y la posibilidad de que la terapia no funciones siempre está presente.

Dispositivos menos invasivos

Si la idea de un implante echa para atrás, hay otras alternativas: cada vez hay más start-ups dedicadas al desarrollo de dispositivos que se pueden utilizar fuera del cuerpo y no requieren un proceso quirúrgico. Estos aparatos estimulan los nervios periféricos, la red nerviosa que conecta el cerebro y la médula espinal.

Uno de ellos es SPR Therapeutics, con sede en Cleveland, que recibió autorización de la FDA el año pasado para comercializar su dispositivo de estimulación nerviosa periférica contra el dolor agudo y crónico. El dispositivo incluye un diminuto hilo en espiral y un estimulador ligero del tamaño de una caja de cerillas. El procedimiento (no quirúrgico) es simple: el alambre se coloca debajo de la piel, cerca de un nervio, y se conecta externamente al estimulador, que los pacientes pueden llevar en su brazo o en otra parte del cuerpo.

Según la CEO de SPR Therapeutics, Maria Bennett, el dispositivo ya ha sido probado en unos 200 pacientes. En un pequeño estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud, el dispositivo se asoció con una reducción del 72% en el dolor de pacientes después de sufrir una amputación. Un estudio anterior también concluyó que aliviaba mejor los dolores en el hombro debidos a un accidente cerebrovascular que el cuidado habitual de la terapia física.

Otro dispositivo, el Neuro-Stim System Bridge, está siendo utilizado por clínicas de opiáceos de casi todo EEUU para ayudar a desintoxicarse a personas adictas de estas drogas. De hecho, una de las principales razones por las que las personas adictas a los opiáceos tienen problemas para dejarlos son los graves síntomas asociados a la abstinencia.

El dispositivo Bridge se conecta directamente en la piel detrás la oreja, y un chip que funciona con batería emite pulsos eléctricos diseñados para estimular la parte del cerebro involucrada en recibir y procesar la información sobre el dolor.

El director del Centro de Tratamiento de Opiáceos del Condado de Union en Indiana (EEUU), Jeff Mathews, afirma que los resultados en pacientes son "milagrosos" después de que la clínica comenzara a usar Bridge hace un año en un programa piloto. Los pacientes lo llevan durante los primeros cinco días después de suspender el consumo de opiáceos, y después se les aconseja y se les guía en tratamiento adicional.

El responsable asegura: "Esto podría ser un gran cambio en el tablero de juego del tratamiento de la adicción". Hasta ahora, la clínica ha equipado a más de 100 pacientes con el dispositivo, y cerca del 85% no ha vuelto a utilizar las sustancias derivadas del opio.

Neuro-Stim System Bridge ha sido aprobado por la FDA para paliar el dolor agudo y crónico, pero no para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos, por lo que la mayoría de aseguradoras no lo cubre. El coste sin ese seguro para los pacientes va desde más de 500 euros hasta los casi 700 euros. El fabricante, Innovative Health Solutions, está buscando conseguir esa autorización de la FDA y alega que la compañía ha tratado a miles de personas, aunque se ha negado a proporcionar cifras específicas.

Matthews indica que el dispositivo no es una solución a largo plazo, pero que sí puede ayudar a la gente a pasar el período de abstinencia crucial mientras que encuentran otras soluciones de tratamiento y asesoramiento.

Un uso más amplio

El especialista en tratamiento del dolor en el Hospital de Mujeres de Boston (EEUU) Edward Michna dice que la neuromodulación no es la panacea para todos los pacientes con dolencias. El experto detalla: "¿He visto a pacientes a los que le va bien? Sí. Pero también he visto enfermos que, con el tiempo, pierden el alivio que les ofrece".

En su opinión, hacen falta más investigaciones para determinar cuánto tiempo pueden durar los beneficios de estos dispositivos a largo plazo. La mayoría de los ensayos clínicos sólo han estudiado los efectos de la neuromodulación durante dos años o menos. ¿El motivo? Ejecutar pruebas es caro, por lo que los estudios de estos dispositivos tienden a ser pequeños, dice Michna. Sobre los nuevos dispositivos externos que no requieren cirugía hay incluso menos datos publicados.

La explicación reside, en parte, en que la regulación en Estados Unidos para obtener el permiso de la FDA es más tolerante para ciertos tipos de dispositivos que para los medicamentos. A menudo, los fabricantes sólo tienen que demostrar que el producto es seguro, independientemente de si funciona. En este sentido, a Michna le preocupa de que algunas compañías se aprovechen de la mala fama de los opiáceos y comiencen a vender productos inútiles a personas desesperadas que buscan tratamientos alternativos.

Una razón de peso por la que los pacientes están usando menos dispositivos de neuromodulación en comparación con las cifras de consumidores de opiáceos es que muchos de estos aparatos son caros, y van desde varios cientos de euros a decenas de miles de euros. El seguro cubre el coste de algunas terapias, pero no de todas. Mekhail sostiene que los proveedores pueden dudar en recetar a los pacientes algo tan costoso. Sin embargo, mientras que el uso de estos dispositivos no es tan fácil como ingerir una píldora, su ventaja es que no tienen los efectos secundarios adictivos asociados a la medicación opiácea.

Leong concluye: "Tenemos que dejar de pensar que sólo se puede controlar el dolor con opiáceos". En su opinión, cuantos más productos llegan al mercado, más oportunidades habrá de tratar a un mayor número de personas con neuroestimulación, incluso antes de que consuman opiáceos.

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