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Biotecnología

Un 'ranking' tipo TripAdvisor podría decidir la efectividad de los fármacos en EEUU

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Trump quiere acelerar la aprobación de medicamentos y su círculo de confianza apuesta por que la agencia reguladora solo se fije en su seguridad. La efectividad la marcaría el mercado

  • por Emily Mullin | traducido por Teresa Woods
  • 13 Febrero, 2017


Crédito: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

Durante una reunión con los líderes de la industria farmacéutica, el presidente Donald Trump dijo que quería que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acelere la aprobación de fármacos.

Trump dijo: "Vamos a acelerar mucho el proceso de aprobaciones", y añadió que tiene en mente a "una persona fantástica" que aún no ha nombrado para liderar la agencia. 

Aunque no está claro cómo quiere lograrlo, algunas personas de su círculo de confianza están adoptando una perspectiva de mercado libre radical. Quieren que sea el mercado, y no la FDA, el que determine la calidad de los fármacos.

Por ejemplo, un nombre que se oyó en diciembre para potencial director para la FDA fue el del director ejecutivo de la empresa de inversiones de Peter Thiel Mithril Capital, Jim O'Neill. O'Neill es un liberal que cree que quienes producen fármacos no deberían tener que demostrar en absoluto que sus pastillas funcionan, sino tan sólo que sean seguras. "Después, deja que la gente que empiece a tomárselos a su propia cuenta y riesgo", dijo en un discurso de 2014.

La idea es que el propio mercado encontrará maneras de juzgar los mejores fármacos, al igual que clasifica restaurantes, libros o programas de software. Este argumento ha sido bastante popular en algunos círculos, como en la página editorial de The Wall Street Journal, pero Forbes señaló por qué tiene poco sentido. La razón es que muchos fármacos no son para nada seguros, así que se recetan cuando los beneficios superan los riesgos.

Aun así, resulta tentador imaginarse que una valoración como la de TripAdvisor (o un "Yelp para fármacos" como dijo otro candidato rumoreado para el puesto de la FDA) sea la solución del siglo XXI frente a la baja tasa de aprobaciones de nuevos fármacos.  El director ejecutivo del Centro Lewis para las Innovaciones y Tecnologías de los Cuidados Médicos de la Universidad Fairleigh Dickinson (EEUU), Joseph Gulfo, cree que la FDA debería aprobar algunos medicamentos si generan tendencias positivas en marcadores biológicos asociados con la enfermedad, incluso aunque no hayan demostrado que mejoran la salud del paciente a largo plazo. También se rumorea que Gulfo podría ocupar el puesto de la FDA.

Les preguntamos a algunos expertos qué implicarían las aprobaciones de fármacos "basadas únicamente en su seguridad" para varias partes interesadas

Pacientes: Gulfo razona que la FDA debería aprobar más fármacos en función de su efecto sobre el colesterol, el tamaño del tumor o los niveles de glucosa en sangre. Pero uno podría comprar fármacos que, aunque tuvieran un gran efecto sobre los biomarcadores no ofrecieran ningún beneficio para la salud del paciente en general. ¿El coste oculto? "Un paciente podría obviar otros tratamientos que podrían resultarle más beneficiosos", señala el codirector del Centro para Investigaciones Económicas y Políticas radicado en Washington D.C. (EEUU), Dean Baker.

Farmacéuticas: los críticos de la FDA dicen que la agencia ha dificultado demasiado el proceso de llevar fármacos al mercado, y con tan sólo 22 aprobados en 2016 podrían estar en lo cierto. Pero el director del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo Farmacéutico, Ken Kaitin, dice que las empresas podrían perder con requisitos más permisivos. Las compañías que han realizado fuertes inversiones en fármacos eficaces podrían verse "compitiendo contra fármacos que no funcionan" pero que "podrían tener campañas publicitarias más eficaces", señala Kaitin.

Academia: las farmacéuticas financian hospitales y universidades para realizar ensayos clínicos. De hecho, los propios contables de la industria dicen que se invierten más de 9.000 millones de euros anuales en alrededor de 6.000 ensayos, dos tercios de los cuales fueron llamados estudios de Fase II/III, el tipo que mide la eficacia. Si las farmacéuticas dejasen de pagar esas investigaciones, no está claro quién, si es que alguien, asumiría ese coste.

En un informe político de 2016, Gulfo dijo que las aseguradoras y los grandes pagadores como Medicare aún podrían exigir estudios, o incluso pagarlos. "No tiene por qué ser responsabilidad de la FDA supervisar tales ensayos", escribió.

Contribuyentes: directa o indirectamente, todos los contribuyentes pagan los fármacos. El sistema sanitario de EEUU gastó más de 300.000  millones de euros en fármacos en 2015. Mientras tanto, las farmacéuticas siguen elevando el precio de los fármacos. ¿Podría un enfoque de mercado libre dar paso a precios más bajos? Baker se muestra escéptico. "Las farmacéuticas cobran tanto como se les permita", afirma. "Facilitar que los fármacos reciban la aprobación de la FDA no cambiará eso para nada".

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