El primer paso, actualmente en curso, consiste en una prueba de seguridad para garantizar que la vacuna no resulta peligrosa y que genera inmunidad. En marzo, la compañía solicitó la participación de 45 voluntarios. De acuerdo con el formulario de consentimiento de 20 páginas que los voluntarios tuvieron que firmar (se muestra a continuación), reconocen que podría haber riesgos y que es probable que la vacuna no les ayude. También aceptan someterse a una serie de extracciones de sangre en los próximos meses, compartir su información genética y evitar reproducirse durante el estudio.
nHemos hablado con uno de estos 45 voluntarios, el especialista en comunicaciones de la Universidad de Washington (EE. UU.) Ian Haydon, quien nos explica por qué decidió contribuir a la causa y cómo fue elegido.
nUsted será una de las primeras 45 personas en vacunarse contra el coronavirus. ¿Por qué ha decidido hacerlo?
nBuena pregunta. Soy especialista en información pública de la Universidad de Washington, en concreto trabajo para el Instituto de Diseño de Proteínas, que está realizando una investigación sobre COVID-19. Hay 35 personas en el laboratorio llevando a cabo este trabajo acerca de la vacuna. El resto se queda en casa. Nunca he sido sujeto de uno de estos estudios, pero he estado cerca de ellos, y la idea de poder participar de una manera diferente me parecía lo correcto.
n¿Cuándo recibirá la vacuna?
nEl 8 de abril a las nueve de la mañana. Y una segunda dosis aproximadamente un mes después.
n¿Cómo ha conseguido ser elegido para este estudio?
nTuve suerte, sobre todo. Me enteré del estudio por un compañero del laboratorio que compartió en Slack que estaban reclutando voluntarios. Envié la información de mi estado de salud; querían consultar mi historial médico y me preguntaron mi edad. No esperaba que me llamaran; recibieron miles de respuestas. Pero lo hicieron. Me sometieron a un reconocimiento físico, me hicieron un análisis de sangre, y me explicaron el estudio. Me preguntaron si todavía estaba interesado, les dije que sí y me apunté.
n¿Cree que cambiará de opinión?
nNo. Estaba deseando recibir esa llamada.
n¿Cuántos años tiene?
nTengo 29 años.
n¿Se lo dijo a sus padres? ¿Qué opinan ellos?
nSe lo dije a mis padres y a mi novia cuando fue a hacerme el reconocimiento físico. Creo que mis padres están orgullosos. Mi madre está quizás un poco preocupada, pero es comprensible.
n¿Cuáles son los riesgos, los sabe?
nCreo que hay unos pocos tipos de pequeños riesgos. El primero es el riesgo de shock anafiláctico, que podría suponer un problema para un reducido número de personas, y no es un riesgo exclusivo de este estudio. Otro pequeño riesgo, y no está claro si está relacionado con la COVID-19, se llama amplificación dependiente de anticuerpos [cuando una vacuna agrava una enfermedad]. Eso es una parte de lo que están evaluando, supongo. Y el tercer tipo de riesgo es cualquier imprevisto. Es algo que existe en cualquier vacuna, especialmente en las que se basan en nuevas tecnologías.
n¿Cómo funciona la vacuna?
nSe trata de una vacuna de ARNm. Una parte del código genético del virus está en la vacuna, en una nanopartícula lipídica, que es básicamente una bola de grasa. Cuando se inyecta en un paciente como yo, se supone que produce la proteína, en este caso la famosa proteína espiga del coronavirus. Eso es lo que se supone que activará mi sistema inmunológico y producirá anticuerpos. La vacuna proporciona el material genético en lugar de la proteína directamente.
n¿Cuánto tardan los anticuerpos en desarrollarse?
nEso será monitorizado durante todo el estudio, durante más de un año. En cada una de las visitas se analizarán mis anticuerpos y mis células inmunes.
n¿Ha realizado alguna investigación sobre la tecnología?
nSí, un poco. Tengo entendido que esta plataforma de vacuna de nanopartículas lipídicas ha pasado por algunos estudios de fase 1 para infecciones distintas al coronavirus. En realidad, lo que dijeron los médicos y que se me quedó grabado es que uno de cada tres pacientes que recibían una vacuna de ARNm tenía un dolor intenso que interfería con la actividad normal durante el resto del día. Eso está en mi mente.
n¿Cuál es su opinión sobre Mode a?
nCreo que su tecnología es increíble, y me alegro de que ya se esté probando. Podría ser una plataforma importante no solo para el coronavirus sino también para muchas enfermedades. Me parece que Mode a está en una situación realmente difícil. Creo que su decisión de desarrollar una vacuna contra el coronavirus y probarla en humanos en medio de la pandemia es algo impresionante para cualquier empresa. Se están jugando mucho, y espero que funcione.
n¿Cuánto le pagan por ser voluntario?
nCreo que son 100 dólares (91,5 euros) por visita, por lo que serían unos 1.000 dólares (915 euros) si se realizan todas las visitas.
n¿La COVID-19 le ha afectado personalmente?
nCreo que, como casi a todos los demás, esta pandemia ha trasto ado mi vida: trabajar desde casa y estar en cuarentena. Toda esta experiencia ha roto algunos de los muros entre mi vida personal y profesional. Mucha gente está experimentando eso. Sé que numerosos científicos de la universidad se han ofrecido voluntarios para procesar las muestras clínicas que llegan al laboratorio. Ese no es su trabajo diario. La gente ha cambiado su trabajo. No he estado cerca de la infección en sí, pero la noto alrededor.
nEl documento explicativo de la prueba destaca que el estudio de seguridad dura 14 meses. ¿Por qué tanto? ¿No cree que necesitamos una respuesta antes?
nEscuché que podrían tener una clara indicación sobre la seguridad ya en el tercer mes. Si los datos de seguridad resultan claros ya en el tercer mes, y el coronavirus sigue creando tantos problemas, yo esperaría que las pruebas de fase 2 comiencen antes. Pero estos ensayos clínicos no se pueden acelerar mucho más. Ningún otro candidato a vacuna había pasado a pruebas en humanos tan rápido. Debo decir que no me he sentido apurado. Todas las personas con las que he interactuado han demostrado una tranquilidad y una profesionalidad extremas .
n¿Cree que existe la posibilidad de que la vacuna le proteja?
nSupongo que es posible. Pero una parte de lo que están haciendo es calcular diferentes dosis, así que no voy a entrar en esto suponiendo que estaría en una vía rápida hacia la inmunidad.
nEl formulario de consentimiento deja bastante claro que se supone que todos los participantes del ensayo deben usar anticonceptivos. ¿De qué se trata?
nYo también me lo he preguntado. Tengo algunas teorías. Me pidieron específicamente que me comprometiera usar protección. Me pregunto si, al tratarse de una vacuna genética, alguien quiso evitar la posibilidad de que nazca una nueva generación de niños vacunados con ARNm.
n¿Quiere decir que el ADN podría acabar en la línea germinal, en su esperma?
nEstoy especulando. Me imagino que los reguladores o la propia Mode a piensan que es una posibilidad que no quieren considerar. Ya sea que exista o no un mecanismo molecular que lo haga posible, no seguir ese camino parece algo responsable.
n¿Cómo se siente al saber que ayudará a luchar contra la pandemia de una forma tan directa?
nMe considero afortunado de estar en esta situación. Tengo la suerte de tener una salud buena como para poder participar. Tengo la suerte de haber sido seleccionado entre un grupo tan grande, y espero que muchas personas en mi situación también se unan y participen.
nRecientemente hemos publicado un artículo sobre una propuesta para acelerar los estudios de vacunas "exponiendo" a los participantes al virus. Es decir, infectarlos a propósito. ¿Estaría dispuesto a hacer esto también?
nHay que decir que ese no es el caso en esta prueba, pero parece ser la pregunta más frecuente que me hacen: ¿vas a estar expuesto al virus? Creo que es un tema interesante. No sé si es responsable hacerlo, pero lo he estado pensando. Si me encontrara en una situación en la que las pruebas indicaran que tengo una fuerte respuesta inmune y si hubiera una justificación clara de que la exposición fuera médicamente útil, estaría interesado en escuchar ese argumento.
n¿Qué pensaría su madre sobre eso?
nCreo que también se preocuparía.
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