Es algo que resulta inquietante porque esta decisión podría tener importantes efectos en distintas industrias, incluyendo el incipiente campo del diagnóstico molecular.
Los asistentes a BIO, la mayoría ejecutivos en distintos de campos de la biotecnología, se agolparon en salas de reuniones para asistir, de pie, a sesiones abarrotadas sobre las promesas y los retos de la medicina y el diagnóstico personalizados. En algunos casos, estas pruebas pueden ayudar a los médicos a diagnosticar enfermedades o predecir si un medicamento concreto funcionará en un paciente o producirá efectos secundarios no deseados. Otras pruebas pueden determinar cómo de rápido metaboliza los medicamentos un paciente, una información que puede ayudar a los médicos a decidir la dosis a recetar. En el congreso, los panelistas describieron los numerosos retos a los que se enfrentan las empresas que desarrollan estas pruebas. Entre otros, siguen intentando averiguar cuánto cobrar por los diagnósticos y cómo asociarse con las empresas farmacéuticas. Y la industria aún no está regulada por una legislación clara. En este contexto, la confusión sobre las patentes genéticas y de biomarcadores es desconcertante.
El caso sobre el que el Tribunal Supremo escuchó los argumentos hace dos semanas, Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, gira en to o a la pregunta de si un gen humano aislado es patentable. Myriad, una empresa con sede en Salt Lake Corti, Utah (EE.UU.) tiene, en la actualidad, derechos exclusivos para llevar a cabo pruebas diagnósticas que criban dos genes en busca de variantes para cáncer de mama y de ovario. Se espera que haya un veredicto para este verano.
Una experta en la sesión de BIO sobre el caso de la patente afirmó estar sorprendida por lo mal que parecían entender la biotecnología los abogados involucrados en el caso. A otro le preocupaba que los argumentos no tenían en cuenta las consecuencias que podría tener el fallo para temas como las secuenciaciones genéticas que se podrían usar para el desarrollo de vacunas.
El verano pasado, el Tribunal Supremo desestimó una reclamación de patente sobre un proceso para hacer un seguimiento de los niveles de un metabolito en la sangre de un paciente para poder decidir la dosificación correcta de determinados medicamentos. Hay quien afirma que es probable que este caso anterior afecte más a la industria que el caso Myriad.
Pero la decisión respecto a Myriad también tendrá un gran impacto, afirma Jim Chinitz, cofundador y director ejecutivo de Population Diagnostics, una empresa de genómica con sede en Melville, Nueva York (EE.UU.), que está desarrollando una prueba para diagnosticar un amplio espectro de tipos de autismo antes de que los síntomas sean evidentes en los niños. "El simple hecho de que estas preguntas planeen sobre la industria resulta problemático", afirma Chinitz. "Nosotros, como buscamos nuevos biomarcadores que nadie ha asociado nunca con las enfermedades que estudiamos, creemos que en general estamos a salvo", afirma de Population Diagnostics. "Pero aunque los detalles del caso probablemente no nos produzcan un daño material, la nube gris que se cie e sobre la industria impide que los inversores pasen a la acción".
Nicholas Conti, vicepresidente de desarrollo de negocio en Quest Diagnostics, afirma que siendo el mayor laboratorio de servicios de pruebas, su empresa podría beneficiarse si la decisión judicial cuesta a otras empresas sus derechos exclusivos sobre pruebas diagnósticas, así habría más pruebas disponibles para que Quest las ofreciera. Pero el riesgo, explica, es la pérdida de pruebas innovadoras para que Quest las adquiera, porque las pequeñas empresas y los académicos tendrán problemas para conseguir la financiación que necesitan para desarrollar nuevas ideas. "Si el campo de las patentes se abre, no sé qué haríamos en términos de nuevas pruebas", afirma. "El peligro es que no habrá nuevas pruebas que comprar".
Otros, sin embargo, ven a las propias patentes de genes como un impedimento para el desarrollo de nuevas pruebas. Una de esas observadoras es Lana Feng, que trabajó durante años en desarrollo de negocio en la empresas de diagnóstico Genoptix (ahora propiedad de Novartis). La vanguardia en el diagnóstico de enfermedades es hacer una análisis a los pacientes en busca de numerosas variantes genéticas al mismo tiempo, explica Feng, que acaba de montar una nueva empresa llamada Personal Diagnostics para actuar de intermediaria en los acuerdos entre desarrolladores de medicamentos y pruebas chinos y estadounidenses. Por ejemplo, si llega un paciente con cáncer de pulmón, un oncólogo podría usar este enfoque para establecer rápidamente cuál de los numerosos subtipos tiene el paciente. "El problema con el que nos encontramos inmediatamente es que necesitas una serie de genes, pero muchos de estos genes están patentados individualmente, así que tienes que acudir a muchas empresas distintas para lograr los permisos para cada uno, y el coste es prohibitivo", afirma Feng. "Para nosotros, ese es un gran obstáculo para la innovación".