votó a finales de noviembre no aprobar la tecnología, que implica el cultivo de los principales ingredientes de la vacuna dentro de células de oruga en vez de en huevos de gallina, como se hace en la actualidad. La FDA afirma que la compañía responsable de este nuevo método, Protein Sciences, con sede en Meriden, Connecticut, necesita ponerlo más a prueba antes de que se pueda aprobar para su uso en los Estados Unidos.
Jose Romero, jefe de enfermedades pediátricas en el Hospital Infantil de Arkansas y miembro del panel de 11 personas de la FDA afirma que, aunque la compañía tiene que seguir probando la seguridad, la tecnología basada en células es considerablemente prometedora.
“Este tipo de tecnología va a llevar a la vacunación tradicional contra la gripe al siglo XXI,” afirma Romero. “Reconocemos que quizá llegue un día en que llegue una cepa que no admita su cultivo a través de la tecnología tradicional basada en huevos, y esta junto a otras tecnologías basadas en células podrían solucionar ese problema y proporciona os otra forma de desarrollar vacunas.”
La tecnología actual de creación de vacunas basada en huevos es lenta y difícil de manejar, requiere al menos seis meses de tiempo de producción y millones de huevos para satisfacer el número de dosis necesarias durante la temporada normal de la gripe. Si un nuevo virus aparece de forma inesperada, muchos expertos afirman que el sistema anticuado no sería capaz de ponerse al día lo suficientemente rápido como para producir una nueva vacuna. Es más, si el virus mismamente estuviera derivado de los pájaros, podría reducir el número de huevos, dificultando el modo principal en que los países llevan a cabo la producción de vacunas.
Durante la última década, Protein Sciences, junto a una serie de otras compañías, ha estado buscando vacunas basadas en células que supongan una alte ativa más eficiente y robusta. En vez de cultivar los virus en huevos de gallina, los investigadores inyectan las cepas de los virus en células de insecto. Tanto el virus como las células crecen y se multiplican en bioreactores. Los científicos rompen las paredes celulares y cosechan una proteína clave, llamada hemaglutinina, producida por el virus. Esta proteína, que se encuentra en la superficie exterior del virus de la gripe, es la responsable del vínculo con las células en el cuerpo, causando la infección viral. Los científicos purifican e inactivan la proteína cosechada para que pueda estimular una respuesta inmune sin causar una infección. La proteína es el principal ingrediente en la vacuna.
La tecnología de Protein Sciences, que es el doble de rápida que el método basado en huevos, es una ligera variación del método convencional basado en células. En vez de cultivar virus vivos, la compañía replica el ADN viral dentro de las células. Los genes de la hemaglutinina se extraen de un virus muerto y se inyectan en un baculovirus—un virus que infecta a un tipo de oruga llamada gusano cogollero. El baculovirus después se inyecta en células ovarias aisladas del gusano. Dentro de un bioreactor, el virus se come las células, replicando el ADN y produciendo hemaglutinina.
“Puesto que el material de partida es una secuencia de ADN, se eliminan muchos de los pasos a seguir, puesto que el virus de la gripe por si mismo no es parte de este proceso de producción,” afirma John Treanor, consejero médico de la compañía y profesor de microbiología e inmunología del Centro Médico de la Universidad de Rochester en Nueva York. “Tampoco nos preocupa que los trabajadores se infecten, como ocurre cuando se usa un virus en crecimiento.”
Treanor encabezó cuatro pruebas clínicas para probar la efectividad de la vacuna ante la gripe estacional. Las pruebas compararon los efectos de la vacuna de la compañía contra una convencional en 3.231 personas de más de 18 años.
La compañía presentó sus resultados al panel de la FDA. Aunque se descubrió que la nueva vacuna protegía contra los síntomas de la gripe estacional en las personas entre 18 y 49 años, no fue posible llegar a una conclusión clara con los participantes de edad más avanzada. Varios sujetos sufrieron de hinchazón facial después de recibir la vacuna, y uno de ellos desarrolló una parálisis temporal en un lado de la cara. Esto podría haberse debido a una enfermedad pre-existente, pero los investigadores no pudieron estar seguros de que la enfermedad fuese independiente de la vacuna. “Cuando tienes un caso, es difícil saberlo,” afirma Treanor.
El panel de la FDA recomendó que la compañía expanda al grupo de pacientes para determinar si la vacuna es segura en un tipo de población de edad más avanzada y con mayor número de miembros.
Entre el resto de compañías a la espera de recibir la aprobación de la FDA para vacunas similares basadas en células está Novartis, que abrió una planta de manufactura de vacunas en Carolina del Norte esta semana para producir vacunas a partir de células de riñón de perro.
Flugen, una compañía de vacunas con sede en Madison, Wisconsin, también está a la carrera. Está cultivando virus de la gripe denro de células de ovario de hámster manipuladas—una línea celular que ya ha sido aprobada por la FDA para producir fármacos con los que tratar las artritis reumatoide. Flugen está un poco por detrás de sus competidores más grandes, aunque Paul Radspinner, su director general, afirma que aprenderá la lección a partir de la experiencia de Protein Science a la hora de buscar la aprobación de la FDA. “Quizá sea algo de lo que aprender,” afirma Radspinner. “Pondremos mucha atención entre las pruebas clínicas y las bases de datos de pacientes, y nos aseguraremos de tomar nota de las enfermedades pre-existentes.”