El proceso, desarrollado y puesto a prueba por científicos en Nova Bio-Pharma Technologies y la Universidad de Oxford, podría proporcionar una forma económica de dinamizar el almacenaje de vacunas y su distribución, reduciendo los residuos y mejorando la eficacia de las propias vacunas. “Es muy sencillo,” afirma Matt Cottingham, virólogo encargado del proyecto en Oxford.
La nueva técnica podría hacer que las vacunas fueran más baratas y más accesibles en áreas en las que no haya infraestructuras mode as. Las vacunas vivas existentes deben ser refrigeradas entre 4 °C y 8 °C para que sigan siendo efectivas. En países como el Reino Unido y los Estados Unidos, mantener esta “cadena de frío” cuesta hasta 200 millones al año e incrementa el coste de la vacunación entre un 14 y un 20 por ciento, según informa la Organización Mundial de la Salud. En los países pobres, los transportes refrigerados e incluso la electricidad en las clínicas médicas a menudo brillan por su ausencia, lo que hace que la vacunación sea imposible.
Nova ha demostrado con anterioridad que la técnica es capaz de estabilizar varios tipos de vacunas, así como proteger a los fármacos basados en proteínas. El nuevo estudio, publicado hoy en Science Translational Medicine, supone la primera vez que una vacuna viva basada en virus ha logrado mantener su potencia después de su exposición a altas temperaturas.
Los científicos utilizaron la técnica en dos virus que son la base de algunas de las últimas vacunas en desarrollo. Para fabricar vacunas a partir de estos virus vivos, los investigadores desactivan los virus para que puedan infectar una célula en el cuerpo pero no puedan replicarse, y después los modifican para que lleven genes para las proteínas de organismos de distintas enfermedades. De esta forma, la vacuna viral estimulará una respuesta inmune pero no hará que el destinatario se ponga enfermo. El equipo en el Instituto Jenner de Oxford, dirigido por el profesor Adrian Hill, ha sido pionero en el uso de estos virus como la base de las vacunas contra la tuberculosis, la malaria y una vacuna “universal” contra la gripe, así como el VIH. Todas estas vacunas se encuentran en la actualidad en pruebas clínicas.
Los virus deben permanecer vivos para que sean efectivos, pero son sensibles al calor. Al secarlos en la solución de azúcar se consigue que sean menos vulnerables. “Esto podría ser un avance realmente enorme,” señala Stephanie James, directora de ciencia y directora de la Iniciativa de Grandes Retos en Iniciativas de Salud de la Fundación de Institutos Nacionales de Salud, que supervisó la financiación del trabajo. “Estos vectores de vacunas virales están siendo cuidadosamente examinados para el desarrollo de muchas nuevas vacunas que solucionen los problemas de salud para los que no tenemos vacunas aún.”
El equipo de Oxford demostró que podía preservar los dos virus de las vacunas mediante su mezcla con sucrosa—el azúcar de mesa común—y trehalosa, un azúcar que se haya en las plantas y los hongos, y que se usa como estabilizador en las comidas procesadas. Después el equipo puso gotas de la mezcla sobre una membrana hecha de fibras de cristal y las secó a temperatura ambiente en una cámara de baja humedad. Esto permitió que los azúcares formaran un sólido no cristalino alrededor de las fibras de la membrana, inmovilizando el virus para que nada pudiera interactuar con él. Cottingham señala que ni el uso de azúcares ni su secado son nuevas formas de estabilizar componentes farmacéuticos. “El paso crucial es que el secado ocurra en la membrana, para que así podamos extraer el agua a una temperatura relativamente baja,” afirma. Las concentraciones exactas de azúcares y el tipo de filtro usado tuvieron que ser establecidos por el método de prueba y error. “Hubo un elemento empírico bastante grande en todo esto,” afirma Cottingham.
Para liberar la vacuna, los investigadores limpiaron las membranas con una solución salina, que disuelve el azúcar de forma casi instantánea. En base a pruebas hechas en ratones, el equipo descubrió que podían almacenar las dos vacunas distintas en membranas estabilizadas con azúcar a 45 °C tropicales durante seis meses sin ningún tipo de degradación. Las vacunas podrían mantenerse durante un año y más a temperaturas corporales—37 °C –con sólo pérdidas ligeras de efectividad.
Nova Bio-Pharma tiene la patente de la técnica de secado, y también ha desarrollado un cartucho pequeño de plástico dentro del que se puede sellar el filtro. El cartucho tiene un agujero en cada extremo, por uno de los cuales se puede insertar una jeringuilla estéril y por el otro una aguja desechable. Cuando se administra la vacuna, el enfermero o el técnico podrían pasar la solución salina estéril a través del cartucho, sacándola lentamente. Esto hace que la vacuna se rehidrate instantáneamente.
Samodh de Costa, el director de proyectos de estabilización en Nova, afirma que la compañía ya tiene configurado el proceso de manufactura aséptica, y es capaz de producir las cantidades necesarias para las pruebas clínicas. Los siguientes pasos consisten en demostrar que el proceso se puede escalar a niveles de manufactura industrial, así como demostrar que funciona tanto con vacunas humanas estándar como con vacunas de nueva aprobación.