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Biotecnología

La vacuna contra el coronavirus no estará lista hasta 2021 como mínimo

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Existen varios enfoques para desarrollarla, unos más ágiles que otros. Aunque podamos crear una a gran velocidad, tendrá que someterse a pruebas intensivas de seguridad y eficacia, que no pueden obviarse ni acelerarse. Mientras esperamos, la principal estrategia está en las medidas de contención

  • por Antonio Regalado | traducido por Ana Milutinovic
  • 13 Marzo, 2020

Durante una rueda de prensa celebrada el pasado 2 de marzo, una docena de ejecutivos de empresas de biotecnología se reunieron con el presidente estadounidense, Donald Trump, en la misma mesa donde se reúne su gabinete. Mientras cada uno de ellos tomaba la palabra para decir qué podían aportar a la lucha contra la propagación del coronavirus (SARS-CoV-2), Trump parecía principalmente interesado en saber exactamente cuándo podría estar lista una contramedida.

Pero de todos los presentes, solo uno pudo afirmar que apenas unas semanas después del brote, su compañía ya había entregado una posible vacuna al Gobierno de EE. UU. para su análisis. Fue el CEO de Moderna Pharmaceuticals, Stéphane Bancel.

"Entonces, ¿quiere decir que en los próximos meses podría haber una vacuna?" preguntó Trump, bastante impresionado. "Correcto", respondió Bancel, cuya compañía es pionera en un nuevo tipo de vacunas basadas en genes. Y añadió que, para llegar a ese punto, solo necesitó "unas pocas llamadas telefónicas" con las personas adecuadas.

Los medicamentos se producen por etapas: primero hay que realizar pruebas de seguridad, luego otras más amplias de eficacia. Bancel matizó que lo que quería decir es que las pruebas de Fase 2, la primera ronda de pruebas de eficacia, podría empezar en verano. Pero no estaba seguro de si Trump lo había entendido bien.

"No habrá una vacuna, sino que no empezarán las pruebas de la vacuna", intervino el director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIH), Anthony Fauci, quien ha asesorado a seis presidentes en situaciones similares, empezando por Ronald Reagan durante la epidemia del VIH.

Stephane Bancel, CEO de Moderna Therapeutics, que rápidamente creó una posible vacuna contra el coronavirus.

Foto: Stephane Bancel, CEO de Moderna Therapeutics, que rápidamente creó una posible vacuna contra el coronavirus. Crédito: AP.

Así que Trump siguió insistiendo: "¿Cuánto tiempo tardaría?". A lo que Fauci respondió "Como ya he dicho, de un año a un año y medio". Trump destacó que le gustaba mucho más la respuesta de dos meses.

Esta reunión contra la epidemia de coronavirus (COVID-19) demostró que las compañías biotecnológicas y farmacéuticas se están involucrando mucho para enfrentarse a la amenaza de contagio, para lo que se están armando con un montón de tecnologías nuevas y rápidas. A la cita también acudieron los representantes de Regeneron Pharmaceuticals, CureVac e Inovio Pharmaceuticals, que probaron una vacuna genética contra el Zika. Todos ellos afirmaron que las pruebas de seguridad de su propio candidato a vacuna contra el coronavirus podrían empezar en abril. 

Pero la realidad escondida en tanta publicidad sobre las nuevas vacunas rápidas es que las tecnologías como la que está desarrollando Moderna aún no están comprobadas.  De hecho, nadie sabe si funcionarán.

Moderna fabrica "vacunas de ARNm" que, básicamente, consisten en introducir las instrucciones genéticas de un componente de un virus en una nanopartícula, que luego se puede inyectar en una persona. Aunque los nuevos métodos como el de Moderna son rápidos de preparar, nunca han concluido en una vacuna autorizada para la venta.

Además, aparte del rápido arranque, cualquier vacuna debe demostrar que es segura y que protege a las personas de las infecciones. Esos pasos son los que aseguran el incómodo plazo de 18 meses que Fauci destacó. Aunque las pruebas de seguridad podrían hacerse en solo tres meses, la vacuna se debería administrar a cientos o miles de personas en el centro de un brote para ver si los receptores están protegidos. Cualquier tecnología tardaría un año en llevar a cabo este proceso.

Esperanza y bombo

A finales de febrero, los precios de las acciones de Moderna Pharmaceuticals se dispararon un 30 % cuando la compañía anunció que había entregado las dosis del primer candidato a la vacuna contra el coronavirus a los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU., lo que elevó su valoración del mercado de casi 10.000 millones de euros, incluso cuando el mercado general se derrumbó. La vacuna podría empezar a administrarse a voluntarios a mediados de este mes.

La velocidad de respuesta fue, de hecho, impresionante. Según Bancel, su compañía tardó solo 42 días "desde la secuencia del virus" en enviar viales de vacunas al equipo de Fauci en el NIH.

Para lograrlo, utilizó una tecnología para añadir información genética a las nanopartículas. En este caso, la compañía añadió las instrucciones genéticas para la proteína "espiga" que el virus usa para fusionarse e invadir las células humanas. Si se inyecta en una persona, estas nanopartículas podrían inmunizar al organismo contra un contagio real.

En las oficinas de Moderna, Bancel y otros compañeros llevan la siguiendo rápida expansión del brote desde enero. Para empezar con su trabajo, todo lo que necesitaban era la secuencia del virus que en aquel entonces se propagaba en Wuhan (China). Cuando los científicos chinos comenzaron a publicar sus versiones online, los científicos estadounidenses tomaron la secuencia de la proteína espiga. Luego, en su centro de fabricación pudieron empezar a crear el ARNm de la espiga, añadirlo a las nanopartículas lipídicas y poner el resultado en viales estériles.

Durante todo el proceso, Moderna no necesitó, ni siquiera quiso, muestras reales del coronavirus infeccioso. En una entrevista en enero, el presidente de Moderna, Stephen Hoge, afirmó: "Podemos hacer todo lo que necesitamos con solo la secuencia genética del virus. En cuanto se publicó, nosotros y todos los demás la descargamos".

Moderna ya había fabricado algunas vacunas experimentales de esta manera, contra las enfermedades como la gripe, y por eso pudo replicar fácilmente proceso de fabricación para una nueva amenaza. Solo necesitaba cambiar el ARN que iba a añadir. "Es como reemplazar el software en vez de construir un nuevo ordenador. Por eso Moderna logró hacerlo tan rápido", explica el CEO de Strand Therapeutics, Jacob Becraft, que diseña vacunas y tratamientos contra el cáncer con ARN.

La compañía afirma que su enfoque es seguro: lo ha probado con aproximadamente 1.000 personas para una variedad de infecciones en seis ensayos de seguridad previos. Sin embargo, lo que nunca ha demostrado es si su tecnología realmente protege a los seres humanos contra las enfermedades.

"No existe ni una sola vacuna autorizada con esa tecnología", subrayó en el Congreso el especialista en vacunas y jefe de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de la Universidad de Baylor (EE. UU.), Peter Hotez, tres días después de la reunión en la Casa Blanca.

Durante su testimonio, Hotez, quien desarrolló una vacuna contra el SARS que nunca llegó a pruebas en humanos, criticó a las empresas por aumentar las expectativas. El experto explicó a los legisladores: "Lamentablemente, algunos de mis colegas de la industria biotecnológica están haciendo afirmaciones infladas. Hay muchos comunicados de prensa de compañías de biotecnología, y algunos de ellos no me gustan demasiado". Moderna no respondió a las críticas de Hotez ni a una pregunta sobre si Trump había entendido mal a Bancel. La portavoz de la compañía, Colleen Hussey, afirmó: "No tenemos ningún comentario en este momento".

Tipos de vacunas

Existe una media docena de tipos básicos de vacunas, donde se incluyen los virus inactivados, virus debilitados y vacunas que implican inyecciones de proteínas virales. Todas tienen como objetivo exponer el cuerpo a componentes del virus para que las células sanguíneas específicas puedan producir anticuerpos. De esta forma, si después se produce una infección real, el sistema inmunológico de la persona está preparado para detenerla.

"Todas esas estrategias se están probando contra el coronavirus, no es un virus complicado, así que no será difícil hacer una vacuna contra él", afirma el experto en vacunas de ARN de la Universidad de Pensilvania (EE. UU.) Drew Weissman.

Cada tecnología tiene sus ventajas y desventajas, y algunas se desarrollan más despacio que otras. Por ejemplo, el gigante farmacéutico francés Sanofi ha reunido fondos para crear una vacuna más convencional que, según afirma, tardará seis meses en fabricarse. Las pruebas en personas no podrán realizarse hasta 2021.

Lo que hace que las vacunas de ARNm sean diferentes, y potencialmente prometedoras, es que cuando una empresa tiene una forma de fabricarlas, podría responder muy rápido a las nuevas amenazas en cuanto surjan, simplemente alterando el contenido del gen. "Se trata de una velocidad enorme, eso es justo lo que ofrecen las vacunas de ARN, pero nadie puede garantizar que funcionen del todo", sostiene el biólogo sintético en el MIT y cofundador de Strand, Ron Weiss. El experto añade: "No ocurrirá en un par de meses. Ni para el verano. Es una modalidad prometedora pero no comprobada. Me entusiasma esta nueva modalidad, pero al igual que con cualquier modalidad nueva, hay que tener mucho cuidado. ¿Hay suficiente expresión de genes? ¿Persiste? ¿Provoca alguna reacción adversa?".

Weissman explica que la idea de las vacunas genéticas (que pueden usar ADN o ARN) surgió hace 30 años, pero las pruebas han demostrado reacciones inmunes no deseadas y, en algunos casos, la falta de efectos suficientemente potentes. Esos problemas todavía no se han superado, según Weissman, quien inventó una mejora química que su universidad vendió a Moderna y a BioNTech, la empresa de biotecnología alemana con la que trabaja actualmente.

Hasta el momento, Moderna solo ha publicado dos resultados, ambos de pruebas de seguridad de vacunas contra la gripe. Para Weissman esto es solo un éxito a medias porque las vacunas no generaron tanta inmunidad como se esperaba. Y cree que los contaminantes impuros del ARN en la preparación podrían ser los culpables.

El experto añade: "Hay dos historias: la que vemos en animales y la que Moderna ha administrado a las personas. Lo que vemos en los animales es una respuesta realmente potente, en cada animal entre ratones y monos. Aunque las pruebas de Moderna no fueron terribles y las respuestas resultaron mejores que en una vacuna estándar, no cumplieron del todo lo esperado".

El nuevo candidato a la vacuna contra el coronavirus de Moderna podría enfrentarse a problemas similares, y aunque sea el primero en llegar al mercado, podrían ser fácilmente superado por vacunas más convencionales si estas resultan más efectivas. Weissman añade: "En general, cuando invertimos en algo nuevo, queremos que sea mejor que todo lo anterior. De lo contrario, ¿cómo lo reemplazaríamos?"

Pruebas de seguridad

Sin embargo, es casi seguro que la tecnología de Moderna será la primera en generar una vacuna contra el coronavirus probada en humanos. The Boston Globe informó de que el NIH ya está reclutando voluntarios para las pruebas de seguridad de la Fase 1, y el primero podría recibir una inyección a mediados de este mes en Seattle (EE. UU.), una de las ciudades más sacudidas por el brote del coronavirus en EE. UU.

Los médicos supervisarán a los voluntarios sanos para ver sus reacciones y si sus cuerpos empiezan a producir anticuerpos contra el virus. Los investigadores harán analíticas de sangre y comprobarán si el virus se "neutraliza" en las pruebas de laboratorio. En función del nivel de anticuerpos en su suero sanguíneo, deben unirse a la proteína espiga y bloquear la entrada del virus a las células.

Si esas pruebas de seguridad se realizan sin problemas, en verano se podrían empezar las pruebas de la Fase 2 para determinar si las personas vacunadas están protegidas del contagio. No obstante, eso implicará administrar una dosis a cientos o miles de personas, un número parecido al de un brote, y todas ellas estarían en riesgo de infección, explica Fauci. En una entrevista  podcast con el editor de la Revista de la Asociación Médica Estadounidense (Journal of the American Medical Association o JAMA), Howard Bauchner, el experto señaló: "Lo solemos hacer en áreas donde hay una infección activa, por lo que realmente hablamos de un año, un año y medio, antes de saber si funciona".

La vacuna no nos salvará

En este momento hay cerca de 130.000 casos en los cinco continentes. La Organización Mundial de la Salud ya ha calificado la situación de pandemia y ha instado a los países a frenar la propagación con "medidas firmes de contención y control", y agregó que "permitir el contagio sin control no puede ser la opción de ningún Gobierno".

Lo malo de tener fe en una vacuna experimental es el riesgo de que pueda llevar a las autoridades a ralentizar sus medidas contención como restringir los viajes o cerrar las escuelas, medidas que ya están causando pérdidas económicas.

Otra cosa a tener en cuenta es si, y cómo, se acelerará la implantación de esta vacuna. Algunos de los ejecutivos en la reunión de la Casa Blanca aprovecharon para destacar que un aumento de fondos del Gobierno ayudaría a finan iar las plantas de fabricación, entre otras necesidades, mientras que otros sugirieron a Trump que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) debería acelerar las pruebas de alguna manera.

Aunque nadie afirmó abiertamente que se debería distribuir una vacuna aunque no haya sido completamente probada, los ejecutivos podrían haber puesto la idea sobre la mesa cuando le dijeron a Trump que era hora de construir fábricas y reducir la burocracia. Desde entonces, Fauci ha aprovechado cada oportunidad para advertir contra cualquier paso en esa dirección. Aunque la FDA tiene formas de acelerar los proyectos, cualquier medida que se salte la recopilación de evidencia científica para administrar una vacuna no comprobada a personas sanas podría ser contraproducente.

Y es que, además, las vacunas a veces pueden empeorar las enfermedades en lugar de mejorarlas. Hotez explica que ese efecto se llama "mejora inmunológica", y que lo vio con una versión de su vacuna contra el SARS, que enfermó a los ratones. En su podcast con JAMA, Fauci advirtió sobre lo que podría ocurrir si "tenemos lo que creemos que es una vacuna y se la administramos a la gente". Como los receptores de las vacunas están sanos, no hay mucho margen de error. El experto concluyó: "Así que no vamos a tener una vacuna en el futuro inmediato, y por eso debemos responder a las medidas públicas".

Biotecnología

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