Y a pesar de ella, dos empresas afirman que continuarán ofreciendo tecnología que permite al público alterar su propio ADN.
nLas compañías, The Odin y Ascendance Biomedical, han publicado en inte et una serie de vídeos en los que aparecen personas que se autoadministran moléculas de ADN producidas por sus propios laboratorios.
nTras su enorme difusión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU ha publicado una declaración durísima en la que advierte a los consumidores contra los kits de terapia genética de hazlo-tú-mismo y califica su venta de ilegal. "La venta de estos productos es ilegal. La FDA está preocupada por los riesgos de seguridad involucrados", afirma la agencia. Aunque el texto no habla de ningún producto en concreto, ambas empresas se consideran el blanco de dicha advertencia.
nEn un comunicado a MIT Technology Review, la FDA dijo que "la información sobre las actividades de inspección y vigilancia de la agencia, incluso si la agencia está considerando tomar medidas, generalmente no se ponen a disposición del público a menos y hasta que se tomen medidas".
nNormalmente, los fabricantes de medicamentos deben solicitar el permiso de sus agencias responsables para probar nuevos fármacos, un proceso que a menudo lleva años y cuesta cientos de millones de euros. Pero ahora, cada vez más casos de terapia génica hazlo-tú-mismo ponen al regulador de la salud en una situación difícil ya que los individuos argumentan que ninguna ley les impide autoadministrarse las sustancias. De hecho, existe una larga historia de científicos que realizan experimentos sobre sí mismos, incluidos algunos ganadores del Premio Nobel (ver El médico que infringió el código deontológico y ahora es admirado por su comunidad).
nEn octubre, el CEO de The Odin, Josiah Zayner, cuya empresa vende kits y suministros de biología hazlo-tú-mismo a través de su página web, publicó un vídeo en el que aparecía inyectándose la herramienta de edición genética CRISPR durante una conferencia de biohackeo celebrada en Califo ia (EEUU). El vídeo ya tiene más de 58.000 reproducciones en YouTube.
nEl mismo día que la FDA emitió su declaración, el comisionado de la agencia Scott Gottlieb la compartió en Twitter. En su tuit, el regulador apuntó directamente a las empresas que venden suministros CRISPR destinados a la autoadministración.
nPor su parte, Zayner, que se autodenomina como biohacker y promueve la idea de que cualquier persona debería poder participar en la experimentación científica, opina: "Creo que es una respuesta al experimento que realicé sobre mí mismo".
nRiesgos desconocidos
nLos expertos dicen que cualquier terapia genética preparada por aficionados probablemente no sería lo suficientemente potente como para hacer demasiado efecto, pero podría crear riesgos como una reacción inmune al ADN extraño. El experto en seguridad de medicamentos del grupo de consultoría Former FDA David Gortler, explica: "Creo que advertir a las personas es lo correcto. La conclusión es que nada de esto ha sido probado".
nEl problema al que se enfrentan los reguladores es que el interés en el biohackeo se está extendiendo y cada vez es más fácil obtener ADN a través de inte et. Adquirir las recetas necesarias para llevar a cabo la edición genética mediante CRISPR, una potente técnica nueva para modificar el ADN, también es cada vez más fácil (ver Juegue a ser Dios con este kit para modificar el ADN de células vivas a la carta).
nEn octubre y por sólo 17 euros, la página web de Zayner empezó a vender copias de una molécula de ADN que contiene la información genética necesaria para desactivar el gen humano de una proteína, la miostatina, utilizando CRISPR. Los animales sin ese gen desarrollan músculos extragrandes, por lo que los biohackers lo citan con frecuencia como objetivo de experimentos de superación personal (ver Estos son los dos primeros perros del mundo modificados genéticamente).
nZayner dice que vender los suministros no es ilegal porque el uso que la gente les dé no es su responsabilidad. Su página web advierte que el producto "no es inyectable ni está destinado para uso humano directo". El ADN humano se puede comprar a través de otras compañías que se sirven a laboratorios de investigación. La diferencia es que The Odin comercializa su ADN a biólogos aficionados.
nEl responsable detalla: "El ADN que vendemos inspira a las personas, y tal vez la gente comprará y utilizará el ADN. Yo no tengo ningún problema con eso". Y afirma que no dejará de vender ninguno de sus productos a raíz de la declaración de la FDA de la semana pasada.
nLos materiales vendidos por The Odin tampoco pueden ser utilizados directamente para alterar los genes de una persona. Contienen ADN que tendría que ser producido en grandes cantidades, ser purificado y después entregado al cuerpo con métodos que van mucho más allá de las habilidades de la mayoría de los consumidores, los cuales suelen involucrar virus, productos químicos adicionales y descargas eléctricas. Zayner concluye: "Creo que hemos puesto una pequeña barrera de entrada, ya que el usuario, como mínimo, tiene que saber lo que está haciendo antes de poder inyectársela".
nAutoexperimentación
nComo mínimo, hay otra compañía más que parece haber comenzado a ofrecer preparaciones de terapia génica directamente a los pacientes para su propio uso. En octubre, un paciente de VIH llamado Tristan Roberts fue filmado en directo en Facebook, inyectándose una terapia genética diseñada para generar anticuerpos que él creía que ayudarían a su cuerpo a destruir las células infectadas con el virus.
nEl material que utilizó fue suministrado por Ascendance Biomedical, una start-up poco conocida hasta entonces que promueve la evaluación "descentralizada" de nuevos medicamentos. La advertencia de la FDA se publicó el mismo día que un informe de la BBC que describía el autoexperimento de Roberts.
nEl CEO de Ascendance, Aaron Traywick, quien cree que su empresa podría ser el objetivo de la advertencia de la agencia, asegura que el experimento fue legal porque Ascendance no cobró a Roberts por la terapia.
nEl responsable insiste: "La FDA cree que estamos haciendo algo que no hacemos. Creen que estamos proporcionando y comercializando un compuesto para un propósito de salud específico, pero no". Afirma que la empresa sólo ofrece la terapia con fines de investigación.
nLa empresa de Traywick también está desarrollando una vacuna contra el herpes, así como una terapia genética para aumentar la masa muscular y reducir la grasa. Explica que Ascendance planea que ambas terapias estén disponibles para la autoadministración a principios del próximo año.
n