El test iba a analizar cuatro variantes genéticas relacionadas con la salud y la condición física. Pero el evento fue pospuesto después de que los funcionarios estatales preguntaran si la compañía estaba autorizada para ofrecer sus pruebas de ADN en Maryland (EEUU).
nOrig3n es una de las nuevas empresas que prometen proporcionar información sanitaria personalizada relacionada con la piel, la capacidad atlética, la dieta, la inteligencia y otros rasgos basados en la composición genética de una persona. Conocidas como pruebas genéticas directas de consumo, están al alcance de tan sólo un clic de un ratón por 169 euros o menos. Lo único que hay que hacer es escupir en un vial o frotarse con un bastoncillo la parte interior de la mejilla, y enviar la muestra por correo. No es necesaria una prescripción aprobada por su médico. Pero algunas regiones del país (Maryland y Nueva York) aún están en contra de estas pruebas.
nLa ley estatal de Maryland sólo permite que los médicos u otros profesionales de la salud autorizados realicen pruebas de laboratorio, con algunas excepciones. Los consumidores únicamente pueden comprar las pruebas que hayan sido autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos como dispositivos "sin receta". Orig3n todavía no ha recibido esa aprobación. Maryland tampoco permite que las pruebas de laboratorio se comercialicen de forma directa a los consumidores; solo a médicos, hospitales y laboratorios.
nEn un comunicado, Orig3n dijo que el evento será reprogramado para más adelante. Mientras, la compañía explica que está "trabajando para responder a las preguntas del estado de Maryland". La compañía se negó a responder preguntas específicas sobre el evento. La abogada de Baker Donelson Kristin Carter, quien asesora a laboratorios clínicos en asuntos legales relacionados con pruebas de laboratorio directas para el consumidor, señala que se sorprendió de que Orig3n celebrara un evento en Maryland teniendo en cuenta estas restricciones.
nLos interesados habrían podido recoger muestras y dejarlas en contenedores alrededor del estadio. Después se tendrían que inscribirse en la web de Orig3n y ver sus resultados. Por su parte, en Nueva York, la ley estatal sólo permite que un laboratorio ofrezca pruebas directas al consumidor sin la receta de un profesional sanitario con licencia si la prueba ha sido aprobada o aclarada por la FDA, de acuerdo con el Departamento de Salud del Estado de Nueva York.
nA principios de este año, la FDA dio luz verde a 23andMe para vender directamente a consumidores pruebas de ADN que calculan el riesgo para 10 enfermedades diferentes, incluyendo el alzhéimer de aparición tardía y el párkinson. Son las primeras pruebas genéticas directas al consumidor que obtienen la aprobación de la FDA. Por lo tantom, 23andMe puede vender sus pruebas tanto en Maryland como en Nueva York.
nLas leyes de estos estados buscan proteger a los consumidores de empresas que hacen afirmaciones dudosas sobre las pruebas de ADN, y también tratan de asegurar que los clientes reciban el asesoramiento adecuado sobre sus resultados médicos. Pero no censurarán todas las pruebas de consumo.
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Foto: La compañía Orig3n con sede en Boston debía entregar pruebas de ADN gratis a los clientes en el estadio Ravens en Baltimore el 17 de septiembre.
La FDA sólo regula las pruebas médicas destinadas a proporcionar un diagnóstico o a guiar el tratamiento de un paciente. La agencia no necesita aprobar los tests de ascendencia y genealogía. Tampoco regula las pruebas de ADN destinadas a entretenimiento (como Wine Explorer de Vinome, que dice que puede adivinar la preferencia de vino basándose en la genética, o SlumberType de Exploragen, que pretende analizar cómo el ADN de una persona influye en su comportamiento del sueño).
nLa directora asociada del Centro para la Bioética Transversal y la Política de Cuidado de la Salud en el Sistema de Salud Geisinger, Michelle Meyer, en general duda de que estas pruebas proporcionen algún tipo de información útil. La experta afirma: "Yo tendería a enfocar estas cosas como una forma de entretenimiento y no las tomaría en serio. La mayoría de los rasgos son causados por más de un gen. El test probablemente sólo analice uno, por lo que no va a dar una imagen completa".
nOtras pruebas genéticas directas para el consumidor (que no están diseñadas para diagnosticar una enfermedad pero que miden ciertos rasgos físicos o de salud) pueden ser más confusas para los consumidores, y ahí es cuando los reguladores estatales intervienen. Por ejemplo, en el sitio web de Helix, una tienda de apps para pruebas genéticas de consumo, se puede ver que algunas pruebas no se pueden solicitar en ciertos estados de EEUU.
nOrig3n ofrece un conjunto de seis pruebas de ADN, incluyendo las de comportamiento, características de piel, fitness, nutrición, desarrollo infantil y un perfil de seis genes llamado Superhero DNA Test, que se supone que revela si se tiene una inteligencia mayor a la media o fuerza superior. La FDA no ha dicho si va a regular estos tipos de pruebas relacionadas con la salud.
nOrig3n explica que sus pruebas de ADN "no son pruebas de diagnóstico y no pueden predecir la salud futura". Por el contrario, sus productos son "sólo para fines informativos". Sin embargo, estados como Maryland y Nueva York puede que aún tengan algo que decir sobre si la compañía puede vender allí sus productos.
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